MIP versus PCNL voor niersteenziekte

De preoperatieve behandeling zal de zorgstandaard volgen en patiënten met actieve urineweginfecties zullen voorafgaand aan een niersteenoperatie worden behandeld. Na het geïnformeerde toestemmingsproces wordt de proefpersoon gevraagd om de Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL) in te vullen, een extern gevalideerde en intern consistente vragenlijst die speciaal is ontworpen voor patiënten met nierstenen. Alle patiënten moeten voorafgaand aan hun procedure een computertomografie (CT)-scan ondergaan als standaardzorg voor beoordeling van steenbelasting en toegangsplanning. Deze preoperatieve beeldvorming zal worden beoordeeld en gescoord met behulp van het gestandaardiseerde STONE-scoresysteem, dat gevalideerd is voor het voorspellen van behandelingssucces en perioperatieve complicaties na PCNL.

Voorafgaand aan hun procedure zullen patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de twee hierboven beschreven interventies te ontvangen, alleen proefpersonen zullen blind zijn voor de randomisatie. Randomisatie zal voor elke site centraal worden uitgevoerd om een ​​evenwicht tussen PCNL en mini-PCNL te waarborgen met behulp van de CCF-Redcap randomisatiemodule om een ​​goede randomisatie tussen sites te garanderen. Randomisatie kan op elk moment na inschrijving voorafgaand aan de operatie plaatsvinden. Onderzoeksonderwerpen zullen worden geselecteerd uit een patiëntenpool waarbij PCNL of mini-PCNL worden beschouwd als even levensvatbare alternatieve Standard of Care-procedures voor de behandeling van niersteenziekte, waarbij geen van beide procedures enig voordeel biedt ten opzichte van de andere. De randomisatie van procedures voor deze pool van proefpersonen was bedoeld om te garanderen dat in alle centra een gelijk aantal van beide procedures in het onderzoek werd uitgevoerd.

Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen niet worden geïnformeerd over welke procedure ze hebben ondergaan om eventuele vooringenomenheid met betrekking tot postoperatieve pijn en kwaliteit van leven-scores te minimaliseren. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in het openbaarmakingsproces voor andere variaties of complicaties tijdens hun procedure buiten de onderzoeksinterventies. Vanwege de tijd tussen de initiële chirurgische ingreep en het postoperatieve vervolgbezoek bestaat het risico van onbedoelde deblindering door andere zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor onderzoekspatiënten en toegang tot hun medische dossiers. Als dergelijke patiënten zullen tijdens hun vervolgbezoek worden gevraagd of ze blind zijn gebleven voor hun proceduretype. Waar mogelijk moeten patiënten geblindeerd blijven, maar deblindering is geen uitsluitingscriterium, aangezien het primaire eindpunt, verandering in hemoglobine, niet door deze kennis mag worden beïnvloed.

Een pre-operatief volledig bloedbeeld en een basismetabolisch panel zullen worden verkregen. In deze studie zullen twee soorten endoscopische steenprocedures worden onderzocht. De eerste, een standaard percutane nefrolithotomie (sPCNL) - uitgevoerd met behulp van een 30 Fr toegangshuls na ballondilatatie. De tweede, een mini percutane nephrolithotomie (mPCNL) - uitgevoerd met behulp van een 18 Fr toegangshuls na ballondilatatie of dilatatie met behulp van een eenstaps metalen dilatator. Beide procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt in buikligging. Toegangstechniek (triangulatiemethode, echogeleid of endoscopisch geleid) wordt bepaald door de behandelend chirurg. Het type steenlithotripter (pneumatisch, ultrasoon of laser) en de verwijderingsmethode (mandje, pincet) zijn eveneens ter beoordeling van de uroloog. Plaatsing van ureterale stents wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Plaatsing van nefrostomiebuisjes wordt geregistreerd als protocolafwijking en de indicatie voor plaatsing wordt geregistreerd. Waar mogelijk wordt een enkel toegangskanaal gebruikt voor de procedure en als er meerdere toegangssites nodig zijn, wordt dit geregistreerd als een protocolafwijking. Na voltooiing van de procedure en sluiting van het toegangskanaal wordt er gedurende één minuut druk uitgeoefend op de plaats van de operatie. Patiënten met plannen voor een gefaseerde bilaterale PCNL mogen alleen worden ingeschreven voor hun eerste operatie en moeten de hieronder beschreven vragenlijst over kwaliteit van leven en beeldvormingsvereisten invullen voorafgaand aan hun tweede procedure.

Controle van de nierbekkendruk maakt geen deel uit van de standaardzorg en is alleen voor onderzoeksdoeleinden opgenomen als resultaat. Er is geen extra risico voor de patiënt bij het bewaken van deze druk en patiënten zullen hierover worden geïnformeerd tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces.

Met behulp van een flexibele cystoscoop wordt een ureterale katheter met open einde van 5 Fr in de ureteropelvische overgang geplaatst om de druk in het nierbekken te registreren. Na plaatsing wordt de katheter vastgezet en bevestigd aan de arteriële lijndruktransducer die ter hoogte van de nier is geplaatst en is aangesloten op een invasieve bloeddrukpoort (IBP). De druktransducer van de arteriële lijn wordt bevestigd aan de infuuspaal ter hoogte van de nier en tijdens de casus aangepast als het patiëntenbed tijdens de casus wordt verplaatst. De transducerslang moet worden gespoeld met normale zoutoplossing om lucht te verwijderen en de druk moet op nul worden gezet zonder dat er druk wordt uitgeoefend op de plaats van de operatie. Drukbewaking en nulstelling moeten worden ingesteld na het verkrijgen van toegang maar voorafgaand aan actieve steenfragmentatie of extractie en doorgaan tot sluiting van het toegangskanaal.

Continue gegevensbewaking en -registratie worden bereikt door de IBP-poort aan te sluiten op een draagbare monitor voor vitale functies of op het belangrijkste anesthesiebewakingssysteem. Gegevenspunten moeten waar mogelijk continu worden geregistreerd. Gegevens worden handmatig uit de draagbare monitor gehaald of automatisch via het anesthesiebewakingssysteem. Analyse van deze datapunten om de gemiddelde RPP, tijd boven >30 mmHg en maximale RPP te bepalen, kan worden uitgevoerd op de afzonderlijke locaties en worden opgenomen als onderdeel van hun datasetoverdracht of geanonimiseerde datasets kunnen naar CCF worden gestuurd voor analyse van die eindpunten.

Postoperatief worden patiënten opgenomen in het ziekenhuis en gevolgd volgens de gebruikelijke klinische procedure. Een volledig bloedbeeld wordt verkregen op postoperatieve dag 0, bij voorkeur tijdens herstel, en op postoperatieve dag 1. Voorafgaand aan het ontslag wordt ook een basismetabolisch panel afgenomen. Verdere laboratoriumtests zullen worden bepaald door de klinische status en de verblijfsduur van de patiënt. Als de verblijfsduur van de patiënt langer is dan één dag, wordt ook het definitieve volledige bloedbeeld voorafgaand aan het ontslag geregistreerd.

Samen met hun standaard postoperatieve dag 1 labs, zal ook een extra tube met rode dop (4-10 ml) voor IL-6 en procalcitonine worden verzameld. Dit monster moet worden verwerkt met een verzameling van enkele uren met behulp van een centrifuge en de serumaliquots moeten vóór het invriezen in cryoflesjes worden geplaatst. Individuele onderzoekslocaties zullen verantwoordelijk zijn voor de laboratoriumopname, het centrifugeproces, het invriezen en de verzending van IL-6- en procalcitonine-serummonsters. Deze kunnen ter plaatse worden opgeslagen en periodiek in bulk worden verzonden of na voltooiing van de patiëntinschrijving, volgens de voorkeur van de studiecoördinator op elke locatie. Al deze monsters zullen aan het einde van de wervingsperiode in bulk worden geanalyseerd.

Aangezien hogere irrigatiedrukken tijdens PCNL in verband zijn gebracht met hogere percentages van de systemische inflammatoire respons (SIRS), zal dit ook als secundair eindpunt worden opgenomen. De criteria voor SIRS worden gedefinieerd als twee van de volgende condities: hartslag >90 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut, aantal witte bloedcellen in het serum hoger dan 12.000/hoog vermogen veld of minder dan 4.000/hoog vermogen veld en temperatuur >38,0 ⁰C of <36,0 ⁰C.

Postoperatieve complicaties worden geclassificeerd met behulp van het Clavien-Dindo-systeem dat is aangepast voor gebruik na percutane nefrolithotomie. Standaardzorgprocedures zullen worden gevolgd voor patiënten die postoperatieve bloedtransfusies nodig hebben. Postoperatieve pijnbehandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg. De patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis volgens de gebruikelijke klinische protocollen met een gepland bezoek aan de kliniek tussen 4 en 6 weken na de operatie. In het interval na de operatie moeten heropnames, SEH-bezoeken en heroperaties voor studiepatiënten worden geregistreerd.

Als onderdeel van de standaardzorg voor PCNL-patiënten worden zowel een echografie van de nieren als een röntgenonderzoek van de nieren, de urineleider en de blaas uitgevoerd tussen 4 en 6 weken na de operatie. Beeldvorming zal worden beoordeeld door een geblindeerde radioloog voor beoordeling van de steenvrije snelheid, gedefinieerd als geen zichtbare steenfragmenten op beide beeldvormingssets. Eventuele discrepanties tussen echografie en röntgenmodaliteiten worden opgelost met een vervolg-CT-scan.

Als een patiënt postoperatief een CT-scan krijgt voor een andere indicatie, zal deze scan de plaats innemen van de KUB en U/S voor het bepalen van het steenvrij tarief. Aanvullende gegevenspunten, zoals parenchymale dikte bij de doelkelk, zullen ook worden beoordeeld op zwelling/vochtophoping.

De WISQL-vragenlijst, dezelfde die wordt afgenomen na initiële toestemming, zal worden gegeven tijdens het follow-upbezoek van 4-6 weken om eventuele verschillen in kwaliteit van leven tussen de twee procedures op te sporen. De WISQOL-vragenlijst vraagt ​​specifiek aan de patiënten om antwoordverklaringen te geven die hun kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken weerspiegelen. Ten behoeve van de tweede keer dat de vragenlijst wordt ingevuld, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om te antwoorden met betrekking tot hun symptomen sinds hun procedure, om patiënten te omvatten die hun vervolgbezoek mogelijk meer dan vier weken na hun proceduredatum hebben gepland.

De tijdlijn voor deelname aan de proefpersoon en de vereiste tests wordt hieronder weergegeven.

Procedures Preoperatieve POD0 POD1 Weken 4-6 Geïnformeerde toestemming X CT-scan X WISQOL-enquête X X CBC X X X BMP of CMP X X Randomisatie X Intraoperatieve RPP X Serummonster (IL-6 en PCT) X KUB en renale U/S X