MIP versus PCNL munuaiskivitaudille

Leikkausta edeltävässä hoidossa noudatetaan hoitotasoa, ja potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, hoidetaan ennen munuaiskivien leikkausta. Tietoisen suostumusprosessin jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), ulkoisesti validoitu ja sisäisesti johdonmukainen kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti munuaiskiviä sairastaville potilaille. Kaikille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) ennen toimenpidettä kivikuorman arvioinnissa ja pääsyn suunnittelussa. Tämä preoperatiivinen kuvantaminen arvioidaan ja pisteytetään käyttämällä standardoitua STONE-pisteytysjärjestelmää, joka on validoitu ennustamaan hoidon onnistumista ja PCNL:n jälkeisiä perioperatiivisia komplikaatioita.

Ennen toimenpidettä potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta yllä kuvatuista interventioista, vain tutkimushenkilöt sokeutuvat satunnaistukselle. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti jokaisessa paikassa PCNL:n ja mini-PCNL:n tasapainon varmistamiseksi käyttämällä CCF-Redcap-satunnaistusmoduulia oikean satunnaistamisen varmistamiseksi paikkojen välillä. Satunnaistaminen voi tapahtua milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen ennen leikkausta. Tutkimuskohteet valitaan potilasjoukosta, jossa PCNL:ää tai mini-PCNL:ää pidettäisiin yhtä käyttökelpoisina vaihtoehtoisina hoitomuotoina munuaiskivisairauden hoidossa, eikä kummallakaan toimenpiteellä ole mitään etua muihin verrattuna. Menettelyn satunnaistaminen tälle tutkimushenkilöjoukolle oli tarkoitus taata, että sama määrä molempia toimenpiteitä suoritettiin tutkimuksessa kaikissa keskuksissa.

Potilaille, jotka päättävät osallistua tähän tutkimustutkimukseen, ei kerrota, minkä toimenpiteen he saivat minimoimaan mahdollisen harhaan liittyen postoperatiiviseen kipuun ja elämänlaatupisteisiin. Ilmoitusprosessiin ei tehdä muutoksia muiden muunnelmien tai komplikaatioiden vuoksi niiden prosessin aikana tutkimustoiminnan ulkopuolella. Ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin välisen ajan vuoksi on olemassa riski, että muut tutkimuspotilaiden hoitoon ja heidän potilastietoihinsa osallistuvat palveluntarjoajat poistavat tahattomasti sokeutta. Tällaisilta potilailta kysytään seurantakäynnin yhteydessä, pysyivätkö he sokaisina menettelytapansa suhteen. Potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan pysyä sokeutuneena, mutta sokeuden poistaminen ei ole poissulkemiskriteeri, sillä tämän tiedon ei pitäisi vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan, hemoglobiinin muutokseen.

Ennen leikkausta otetaan täydellinen verenkuva ja perusaineenvaihduntapaneeli. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta endoskooppista kivimenetelmätyyppiä. Ensimmäinen, tavallinen perkutaaninen nefrolitotomia (sPCNL) - suoritettiin käyttämällä 30 Fr:n pääsytuppia pallolaajennuksen jälkeen. Toinen, miniperkutaaninen nefrolitotomia (mPCNL) - suoritettiin käyttämällä 18 Fr:n pääsyvaippaa joko pallolaajennuksen tai yksivaiheisen metallilaajentimen avulla tehdyn laajentamisen jälkeen. Molemmat toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa potilaan ollessa makuuasennossa. Pääsytekniikka (kolmiomenetelmä, ultraääniohjattu tai endoskooppisesti ohjattu) on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Kivilitotripterityyppi (pneumaattinen, ultraääni tai laser) ja hakumenetelmä (kori, pihdit) ovat samoin urologin harkinnan mukaan. Virtsanjohtimen stenttien sijoittaminen jätetään kirurgin harkinnan varaan. Nefrostomiaputkien sijoitus kirjataan protokollapoikkeamaksi ja sijoituksen indikaatio kirjataan. Aina kun mahdollista, menettelyyn käytetään yhtä pääsykanavaa, ja jos tarvitaan useita pääsypaikkoja, se kirjataan protokollapoikkeamaksi. Toimenpiteen päätyttyä ja sisääntulokanavan sulkemisen jälkeen leikkauskohtaa painetaan minuutin ajan. Potilaat, joilla on suunnitelma vaiheittaisesta kahdenvälisestä PCNL:stä, tulee ilmoittautua vain ensimmäiseen leikkaukseensa, ja heidän tulee täyttää alla kuvatut elämänlaatua koskevat kysely- ja kuvantamisvaatimukset ennen toista toimenpidettä.

Munuaislantion paineen seuranta ei ole osa hoidon standardia, ja se sisältyy tuloksena vain tutkimustarkoituksiin. Potilaalle ei aiheudu lisäriskiä, ​​kun tätä painetta seurataan, ja potilaille ilmoitetaan tästä tietoisen suostumuksen yhteydessä.

Käyttämällä joustavaa kystoskooppia 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri sijoitetaan virtsaputken lantion liitoskohtaan munuaisaltaan paineen tallentamiseksi. Asennuksen jälkeen katetri kiinnitetään ja kiinnitetään valtimolinjan paineanturiin, joka on sijoitettu munuaisen tasolle ja liitetty invasiiviseen verenpaineporttiin (IBP). Valtimolinjan paineanturi kiinnitetään suonensisäiseen napaan munuaisen tasolle ja säädetään tapauksen aikana, jos potilassänky siirretään uudelleen tapauksen aikana. Anturin letku tulee huuhdella normaalilla suolaliuoksella ilman poistamiseksi ja paine on nollattava ilman, että leikkauskohtaa kohdistaa painetta. Paineenseuranta ja nollaus tulisi aloittaa pääsyn jälkeen, mutta ennen aktiivista kiven sirpalointia tai uuttamista, ja niitä on jatkettava sisääntulokanavan sulkemiseen asti.

Jatkuva tietojen seuranta ja tallennus saavutetaan liittämällä IBP-portti joko kannettavaan elintoimintomonitoriin tai pääanestesian seurantajärjestelmään. Datapisteitä tulee tallentaa jatkuvasti aina kun mahdollista. Tiedot joko poimitaan manuaalisesti kannettavasta monitorista tai automaattisesti anestesian seurantajärjestelmän kautta. Näiden tietopisteiden analyysi keskimääräisen RPP:n, yli 30 mmHg:n ylittävän ajan ja maksimi RPP:n määrittämiseksi voidaan suorittaa yksittäisissä kohteissa ja sisällyttää osaksi niiden tietojoukon siirtoa tai tunnistamattomat tietojoukot voidaan lähettää CCF:lle näiden päätepisteiden analysointia varten.

Leikkauksen jälkeen potilaat viedään sairaalaan ja niitä seurataan tavanomaisen kliinisen toimenpiteen mukaisesti. Täydellinen verenkuva otetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, mieluiten toipumisvaiheessa, ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Myös perusaineenvaihduntapaneeli hankitaan ennen kotiutumista. Muut laboratoriotutkimukset määräytyvät potilaan kliinisen tilan ja oleskelun keston mukaan. Jos potilaan oleskelun kesto ylittää yhden vuorokauden, myös lopullinen täydellinen verenkuva ennen kotiutumista kirjataan.

Heidän tavanomaisten postoperatiivisten 1. päivän laboratorioidensa lisäksi kerätään myös ylimääräinen punapäällinen putki (4–10 ml) IL-6:ta ja prokalsitoniinia varten. Tätä näytettä on käsiteltävä useiden tuntien kera sentrifugilla ja seerumimäärät on sijoitettava kryovialeihin ennen jäädyttämistä. Yksittäiset tutkimuslaitokset vastaavat IL-6- ja prokalsitoniiniseeruminäytteiden laboratoriosta, sentrifugointiprosessista, pakastuksesta ja toimituksesta. Näitä voidaan varastoida paikan päällä ja lähettää irtotavarana ajoittain tai potilaan rekisteröinnin päätyttyä kunkin paikan tutkimuskoordinaattorin toiveiden mukaisesti. Kaikki nämä näytteet analysoidaan irtotavarana rekrytointijakson lopussa.

Koska korkeammat huuhtelupaineet PCNL:n aikana on yhdistetty korkeampiin systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) määrään, tämä sisällytetään myös toissijaiseksi päätetapahtumaksi. SIRS-kriteerit määritellään kahdeksi seuraavista ehdoista: syke > 90 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, seerumin valkosolujen määrä yli 12 000/suuri tehokenttä tai alle 4 000/suuri teho kenttä ja lämpötila >38,0 ⁰C tai <36,0 ⁰C.

Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan käyttämällä Clavien-Dindo-järjestelmää, joka on muunnettu käytettäväksi perkutaanisen nefrolitotomian jälkeen. Potilaille, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeisiä verensiirtoja, noudatetaan tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta jätetään hoitavan kirurgin harkinnan varaan. Potilas kotiutetaan sairaalasta tavanomaisten kliinisten protokollien mukaisesti suunnitellun klinikan käynnillä 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana tutkimuspotilaiden takaisinottoa, ED-käyntiä ja uusintaleikkauksia on kirjattava.

PCNL-potilaiden tavanomaisen hoidon osana sekä munuaisten ultraääni että munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakon röntgentutkimus saatiin 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Sokeutunut radiologi tarkistaa kuvantamisen kivien vapaan nopeuden arvioimiseksi, joka määritellään siten, että kummassakaan kuvantamissarjassa ei ole näkyviä kivikappaleita. Mahdolliset erot ultraääni- ja röntgenmenetelmien välillä ratkaistaan ​​seuranta-CT-skannauksella.

Jos potilas saa leikkauksen jälkeisen TT-skannauksen toista indikaatiota varten, tämä skannaus korvaa KUB:n ja U/S:n kivivapaan määrän määrittämisessä. Muita tietopisteitä, kuten parenkymaalisen paksuuden kohdeverhossa, arvioidaan myös turpoamisen/nesteen kertymisen suhteen.

WISQL-kysely, joka annetaan saman ensimmäisen suostumuksen jälkeen, annetaan 4–6 viikon seurantakäynnillä, jotta voidaan seurata näiden kahden menettelyn välisiä elämänlaadun eroja. WISQOL-kyselyssä potilaita pyydetään nimenomaan antamaan vastauslausekkeita, jotka kuvastavat heidän elämänlaatuaan viimeisen neljän viikon aikana. Kyselyn toista tapausta varten tutkimushenkilöitä ohjeistetaan vastaamaan oireisiinsa leikkauksesta lähtien, mukaan lukien potilaat, joiden seurantakäynti saattaa olla suunniteltu yli neljän viikon kuluttua toimenpidepäivästä.

Opintoaineen osallistumisaikataulu ja vaadittavat testit on esitetty alla.

Toimenpiteet Preoperatiivinen POD0 POD1 Viikot 4-6 Tietoinen suostumus X CT-skannaus X WISQOL-tutkimus X X CBC X X X X BMP tai CMP X X Satunnaistaminen X Intraoperatiivinen RPP X Seeruminäyte (IL-6 ja PCT) X KUB ja munuaisten U/S X