MIP versus PCNL para la enfermedad de cálculos renales

El manejo prequirúrgico seguirá el estándar de atención y los pacientes con infecciones activas del tracto urinario serán tratados antes de la cirugía de cálculos renales. Después del proceso de consentimiento informado, se le pedirá al sujeto que complete el Índice de calidad de vida de los cálculos de Wisconsin (WISQOL), un cuestionario validado externamente y consistente internamente diseñado específicamente para pacientes con cálculos renales. Todos los pacientes deben recibir una tomografía computarizada (TC) antes de su procedimiento como estándar de atención para la evaluación de la carga de cálculos y la planificación del acceso. Estas imágenes preoperatorias se evaluarán y calificarán mediante el sistema de puntuación STONE estandarizado, que ha sido validado para predecir el éxito del tratamiento y las complicaciones perioperatorias después de la NLPC.

Antes de su procedimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir una de las dos intervenciones descritas anteriormente, solo los sujetos del estudio estarán cegados a la aleatorización. La aleatorización se realizará de forma centralizada para cada sitio para garantizar el equilibrio de PCNL y mini-PCNL utilizando el módulo de aleatorización CCF-Redcap para garantizar una aleatorización adecuada entre los sitios. La aleatorización puede ocurrir en cualquier momento después de la inscripción antes de la cirugía. Los sujetos del estudio se seleccionarán de un grupo de pacientes en los que la PCNL o la mini-PCNL se considerarían procedimientos estándar de atención alternativos igualmente viables para el tratamiento de la enfermedad de cálculos renales, sin que ninguno de los procedimientos presente ningún beneficio sobre el otro. La aleatorización del procedimiento para este grupo de sujetos de estudio fue para garantizar que se realizara un número igual de ambos procedimientos en el ensayo en todos los centros.

A los pacientes que elijan participar en este estudio de investigación no se les informará qué procedimiento recibieron para minimizar cualquier sesgo con respecto al dolor posoperatorio y las puntuaciones de calidad de vida. No se realizarán cambios en el proceso de divulgación por cualquier otra variación o complicación durante su procedimiento fuera de las intervenciones del estudio de investigación. Debido al tiempo que transcurre entre el procedimiento quirúrgico inicial y la visita de seguimiento posoperatoria, existe el riesgo de que otros proveedores involucrados en la atención de los pacientes del estudio y el acceso a sus registros médicos desvelen el cegamiento involuntario. Como tal, a los pacientes se les preguntará en el momento de su visita de seguimiento si permanecieron cegados a su tipo de procedimiento. Siempre que sea posible, los pacientes deben permanecer cegados, pero el descegamiento no es un criterio de exclusión ya que el criterio principal de valoración, el cambio en la hemoglobina, no debe verse afectado por este conocimiento.

Se obtendrá un hemograma completo preoperatorio y un panel metabólico básico. En este estudio se investigarán dos tipos de procedimientos endoscópicos para cálculos. La primera, una nefrolitotomía percutánea estándar (sPCNL), realizada con una vaina de acceso de 30 Fr después de la dilatación con balón. La segunda, una mini nefrolitotomía percutánea (mPCNL), realizada con una vaina de acceso de 18 Fr después de la dilatación con globo o la dilatación con un dilatador metálico de un solo paso. Ambos procedimientos se realizarán bajo anestesia general con el paciente en decúbito prono. La técnica de acceso (método de triangulación, guiada por ecografía o guiada por endoscopia) quedará a criterio del cirujano tratante. El tipo de litotriptor de cálculos (neumático, ultrasónico o láser) y el método de extracción (cesta, fórceps) quedarán igualmente a criterio del urólogo. La colocación de stents ureterales quedará a criterio del cirujano. La colocación de tubos de nefrostomía se registrará como una desviación del protocolo y se registrará la indicación de colocación. Siempre que sea posible, se utilizará un solo tramo de acceso para el procedimiento y, si se requieren múltiples sitios de acceso, se registrará como una desviación del protocolo. Luego de completar el procedimiento y cerrar el tracto de acceso, se aplicará presión en el sitio quirúrgico durante un minuto. Los pacientes con planes para una NLPC bilateral por etapas solo deben inscribirse para su primera operación y deben completar el cuestionario de calidad de vida y los requisitos de imágenes que se describen a continuación antes de su segundo procedimiento.

La monitorización de la presión de la pelvis renal no forma parte del estándar de atención y se incluye como resultado únicamente con fines de investigación. No hay riesgo adicional para el paciente al monitorear esta presión y se informará a los pacientes de esto durante el proceso de consentimiento informado.

Con un cistoscopio flexible, se colocará un catéter ureteral abierto de 5 Fr en la unión ureteropélvica para registrar las presiones de la pelvis renal. Después de la colocación, el catéter se asegurará y conectará al transductor de presión de la línea arterial colocado al nivel del riñón y conectado a un puerto de presión arterial invasiva (IBP). El transductor de presión de la línea arterial se fijará al poste IV al nivel del riñón y se ajustará durante el caso si la cama del paciente se reposiciona durante el mismo. El tubo del transductor debe lavarse con solución salina normal para eliminar el aire y la presión debe ponerse a cero sin aplicar presión en el sitio quirúrgico. La monitorización de la presión y la puesta a cero deben establecerse después de obtener el acceso pero antes de la fragmentación o extracción activa del cálculo y continuar hasta el cierre del trayecto de acceso.

La monitorización y el registro de datos continuos se lograrán conectando el puerto IBP a un monitor portátil de constantes vitales o al sistema principal de monitorización de anestesia. Los puntos de datos deben registrarse continuamente siempre que sea posible. Los datos se extraerán manualmente del monitor portátil o automáticamente a través del sistema de monitorización de anestesia. El análisis de estos puntos de datos para determinar el RPP medio, el tiempo por encima de >30 mmHg y el RPP máximo se pueden realizar en los sitios individuales e incluir como parte de su transferencia de conjuntos de datos o se pueden enviar conjuntos de datos no identificados a CCF para el análisis de esos puntos finales.

Después de la operación, los pacientes serán ingresados ​​en el hospital y monitoreados según el procedimiento clínico habitual. Se obtendrá un hemograma completo el día 0 del postoperatorio, preferiblemente en recuperación, y el día 1 del postoperatorio. También se obtendrá un panel metabólico básico antes del alta. Las pruebas de laboratorio adicionales serán dictadas por el estado clínico de los pacientes y la duración de la estancia. Si la duración de la estadía del paciente excede un día, también se registrará el hemograma completo final antes del alta.

Junto con sus laboratorios estándar del día 1 postoperatorio, también se recolectará un tubo con tapa roja adicional (4-10 ml) para IL-6 y procalcitonina. Esta muestra deberá procesarse con varias horas de recolección utilizando una centrífuga y las alícuotas de suero se colocarán en crioviales antes de la congelación. Los sitios de investigación individuales serán responsables del sorteo de laboratorio, el proceso de centrifugado, la congelación y el envío de muestras de suero de IL-6 y procalcitonina. Estos pueden almacenarse en el sitio y enviarse a granel periódicamente o al finalizar la inscripción del paciente según la preferencia del coordinador del estudio en cada sitio. Todas estas muestras serán analizadas a granel al finalizar el período de reclutamiento.

Dado que las presiones de irrigación más altas durante la NLPC se han relacionado con tasas más altas de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), esto también se incluirá como criterio de valoración secundario. Los criterios para SIRS se definirán como dos de las siguientes condiciones: frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, recuento de glóbulos blancos en suero superior a 12 000/campo de alta potencia o inferior a 4000/alta potencia campo y temperatura >38,0 ⁰C o <36,0 ⁰C.

Las complicaciones posoperatorias se clasificarán utilizando el sistema Clavien-Dindo, que se ha modificado para su uso después de la nefrolitotomía percutánea. Se seguirán los procedimientos estándar de atención para los pacientes que requieran transfusiones de sangre posoperatorias. El manejo del dolor posoperatorio se dejará a discreción del cirujano tratante. El paciente será dado de alta del hospital según los protocolos clínicos habituales con una visita clínica planificada entre 4 y 6 semanas después de la cirugía. En el intervalo posterior a la cirugía, se deben registrar los reingresos, las visitas al servicio de urgencias y las reoperaciones de los pacientes del estudio.

Como parte del estándar de atención para pacientes con NLP, tanto una ecografía renal como un estudio de rayos X de riñón, uréter y vejiga obtenidos entre 4 y 6 semanas después de la operación. Un radiólogo ciego revisará las imágenes para evaluar la tasa libre de cálculos, definida como la ausencia de fragmentos de cálculos visibles en cualquiera de los conjuntos de imágenes. Cualquier discrepancia entre las modalidades de ultrasonido y rayos X se resolverá con una tomografía computarizada de seguimiento.

Si un paciente recibe una tomografía computarizada postoperatoria por otra indicación, esta tomografía reemplazará a la KUB y la U/S para determinar la tasa libre de cálculos. Los puntos de datos adicionales, como el grosor del parénquima en el cáliz objetivo, también se evaluarán para la hinchazón/acumulación de líquido.

El cuestionario WISQL, el mismo administrado después del consentimiento inicial, se administrará en la visita de seguimiento de 4 a 6 semanas para rastrear cualquier diferencia en la calidad de vida entre los dos procedimientos. El cuestionario WISQOL solicita específicamente a los pacientes que proporcionen declaraciones de respuesta que reflejen su calidad de vida durante las últimas cuatro semanas. A los fines de la segunda instancia del cuestionario, se indicará a los sujetos del estudio que respondan con respecto a sus síntomas desde el procedimiento, para incluir a los pacientes cuya visita de seguimiento puede estar programada más de cuatro semanas después de la fecha del procedimiento.

El cronograma para la participación de los sujetos del estudio y las pruebas requeridas se presenta a continuación.

Procedimientos Preoperatorio POD0 POD1 Semanas 4-6 Consentimiento informado X Tomografía computarizada X Encuesta WISQOL X X CBC X X X BMP o CMP X X Aleatorización X RPP intraoperatorio X Muestra de suero (IL-6 y PCT) X KUB y U/S renal X