MIP в сравнении с PCNL при мочекаменной болезни

Дооперационное лечение будет соответствовать стандарту лечения, и пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей будут лечиться до операции по удалению камней в почках. После процесса информированного согласия субъекту будет предложено заполнить Висконсинский индекс качества жизни по камням (WISQOL), внешне подтвержденный и внутренне согласованный вопросник, разработанный специально для пациентов с камнями в почках. Все пациенты должны пройти компьютерную томографию (КТ) перед процедурой в качестве стандарта лечения для оценки каменной массы и планирования доступа. Эта предоперационная визуализация будет оцениваться и оцениваться с использованием стандартизированной системы оценки STONE, которая была утверждена для прогнозирования успеха лечения и периоперационных осложнений после ЧНЛ.

Перед процедурой пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух вмешательств, описанных выше, только субъекты исследования не будут осведомлены о рандомизации. Рандомизация будет проводиться централизованно для каждого сайта, чтобы обеспечить баланс PCNL и мини-PCNL с использованием модуля рандомизации CCF-Redcap для обеспечения надлежащей рандомизации между сайтами. Рандомизация может произойти в любое время после регистрации до операции. Субъекты исследования будут выбраны из пула пациентов, для которых ПНЛ или мини-ПНЛ будут считаться в равной степени жизнеспособными альтернативными стандартными процедурами лечения почечнокаменной болезни, при этом ни одна из процедур не дает каких-либо преимуществ по сравнению с другой. Рандомизация процедуры для этого пула испытуемых должна была гарантировать, что в ходе исследования во всех центрах будет выполнено одинаковое количество обеих процедур.

Пациенты, решившие принять участие в этом исследовании, не будут проинформированы о том, какую процедуру они получили, чтобы свести к минимуму любую предвзятость в отношении послеоперационной боли и показателей качества жизни. Никакие изменения в процессе раскрытия информации не будут внесены в связи с любыми другими вариациями или осложнениями во время их процедуры, кроме вмешательств в рамках исследовательского исследования. Из-за времени между первоначальной хирургической процедурой и послеоперационным контрольным визитом существует риск непреднамеренного раскрытия данных другими поставщиками медицинских услуг, занимающимися уходом за исследуемыми пациентами и доступом к их медицинским записям. Таких пациентов будут спрашивать во время их последующего визита, оставались ли они слепыми к своему типу процедуры. По возможности пациенты должны оставаться ослепленными, но это не является критерием исключения, поскольку это знание не должно влиять на первичную конечную точку, изменение гемоглобина.

Будет получен предоперационный полный анализ крови и базовая метаболическая панель. В этом исследовании будут изучены два типа эндоскопических операций с камнями. Первая, стандартная чрескожная нефролитотомия (пЧНЛ), выполняется с использованием интродьюсера 30 Fr после баллонной дилатации. Во-вторых, мини-чрескожная нефролитотомия (мЧНЛ) — выполняется с использованием интродьюсера доступа 18 Fr после баллонной дилатации или дилатации с использованием одноступенчатого металлического расширителя. Обе процедуры будут выполняться под общей анестезией в положении пациента на животе. Техника доступа (метод триангуляции, под контролем УЗИ или под контролем эндоскопа) будет на усмотрение лечащего хирурга. Тип литотриптера камня (пневматический, ультразвуковой или лазерный) и метод извлечения (корзинка, пинцет) также остаются на усмотрение уролога. Установка мочеточниковых стентов остается на усмотрение хирурга. Размещение нефростомических трубок будет зарегистрировано как отклонение от протокола, а показания к размещению будут записаны. По возможности для процедуры будет использоваться один канал доступа, а если потребуется несколько сайтов доступа, это будет зарегистрировано как отклонение от протокола. После завершения процедуры и закрытия путей доступа к операционному участку будет приложено давление в течение одной минуты. Пациенты с планами поэтапной двусторонней ПНЛ должны быть включены только в первую операцию и должны заполнить анкету качества жизни и требования к визуализации, описанные ниже, до второй процедуры.

Мониторинг давления в почечной лоханке не является частью стандарта лечения и включен в качестве результата только в исследовательских целях. При мониторинге этого давления нет дополнительного риска для пациента, и пациенты будут проинформированы об этом в процессе получения информированного согласия.

С помощью гибкого цистоскопа мочеточниковый катетер с открытым концом 5 Fr будет расположен в лоханочно-мочеточниковом соединении для регистрации давления в почечной лоханке. После размещения катетер закрепляют и прикрепляют к датчику артериального давления, расположенному на уровне почки и подключаемому к порту для инвазивного артериального давления (IBP). Датчик давления в артериальной линии будет закреплен на стойке для внутривенных вливаний на уровне почки и отрегулирован во время лечения, если во время лечения будет изменено положение кровати пациента. Трубку датчика следует промыть физиологическим раствором для удаления воздуха, а давление следует обнулить, не оказывая никакого давления на операционное поле. Мониторинг давления и обнуление должны быть установлены после получения доступа, но до активной фрагментации или извлечения конкремента и продолжаться до закрытия тракта доступа.

Непрерывный мониторинг и запись данных будет осуществляться путем подключения порта IBP либо к портативному монитору показателей жизнедеятельности, либо к основной системе мониторинга анестезии. Точки данных следует записывать непрерывно, когда это возможно. Данные будут извлекаться либо вручную с портативного монитора, либо автоматически через систему мониторинга анестезии. Анализ этих точек данных для определения среднего RPP, времени выше >30 мм рт. ст. и максимального RPP может быть проведен на отдельных участках и включен как часть их передачи набора данных, или деидентифицированные наборы данных могут быть отправлены в CCF для анализа этих конечных точек.

После операции пациенты будут госпитализированы и будут находиться под наблюдением в соответствии с обычной клинической процедурой. Полный анализ крови будет получен в послеоперационный день 0, предпочтительно в период выздоровления, и в послеоперационный день 1. Базовая метаболическая панель также будет получена перед выпиской. Дальнейшие лабораторные исследования будут зависеть от клинического состояния пациентов и продолжительности пребывания в больнице. Если продолжительность пребывания пациента превышает один день, также будет записан окончательный общий анализ крови перед выпиской.

Наряду со стандартными послеоперационными лабораторными анализами первого дня также будет собрана дополнительная пробирка с красной крышкой (4–10 мл) для IL-6 и прокальцитонина. Этот образец должен быть обработан в течение нескольких часов с использованием центрифуги, а аликвоты сыворотки помещены в криопробирки перед замораживанием. Отдельные исследовательские центры будут нести ответственность за забор в лаборатории, процесс центрифугирования, замораживание и доставку образцов сыворотки IL-6 и прокальцитонина. Они могут храниться в учреждении и отправляться оптом периодически или по завершении набора пациентов в соответствии с предпочтениями координатора исследования в каждом учреждении. Все эти образцы будут проанализированы по завершении периода набора.

Поскольку более высокое давление ирригации во время ПНЛ было связано с более высокой частотой системного воспалительного ответа (ССВО), это также будет включено в качестве вторичной конечной точки. Критерии SIRS будут определяться как любые два из следующих состояний: частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту, частота дыхания > 20 дыхательных движений в минуту, количество лейкоцитов в сыворотке выше 12 000/поле большого увеличения или менее 4 000/поле большого увеличения. поле и температура >38,0 ⁰C или <36,0 ⁰C.

Послеоперационные осложнения будут классифицироваться с использованием системы Clavien-Dindo, которая была модифицирована для использования после чрескожной нефролитотомии. Для пациентов, нуждающихся в послеоперационном переливании крови, будут соблюдаться стандартные процедуры ухода. Послеоперационное обезболивание остается на усмотрение лечащего хирурга. Пациент будет выписан из больницы в соответствии с обычными клиническими протоколами с запланированным визитом в клинику между 4 и 6 неделями после операции. В интервале между повторными госпитализациями после операции, посещениями отделения неотложной помощи и повторными операциями для исследуемых пациентов следует регистрировать.

В рамках стандарта лечения пациентов с ПНЛ проводится УЗИ почек и рентгенография почек, мочеточников и мочевого пузыря в период между 4 и 6 неделями после операции. Визуализация будет рассмотрена рентгенологом вслепую для оценки частоты отсутствия камней, определяемой как отсутствие видимых фрагментов камня ни на одном наборе изображений. Любые расхождения между ультразвуковыми и рентгеновскими методами будут устранены с помощью последующей компьютерной томографии.

Если пациент получает послеоперационную компьютерную томографию по другому показанию, это сканирование заменит KUB и УЗИ для определения частоты отсутствия камней. Дополнительные точки данных, такие как толщина паренхимы в целевой чашечке, также будут оцениваться на предмет отека/накопления жидкости.

Анкета WISQL, такая же, как и после первоначального согласия, будет предоставлена ​​​​во время последующего визита через 4–6 недель для отслеживания любых различий в качестве жизни между двумя процедурами. В вопроснике WISQOL пациентов просят предоставить ответы, отражающие качество их жизни за последние четыре недели. Для целей второго экземпляра анкеты субъектам исследования будет предложено ответить в отношении их симптомов после процедуры, чтобы охватить пациентов, которым может быть назначено последующее посещение более чем через четыре недели после даты процедуры.

График участия субъектов исследования и необходимых тестов представлен ниже.

Процедуры Предоперационная POD0 POD1 Недели 4-6 Информированное согласие X КТ X Исследование WISQOL X X Общий анализ крови X X X BMP или CMP X X Рандомизация X Интраоперационная RPP X Образец сыворотки (IL-6 и PCT) X KUB и U/S почек X