腎結石症に対する MIP と PCNL の比較

術前管理は標準的なケアに従い、活動性尿路感染症の患者は腎結石手術の前に治療されます。 インフォームド コンセント プロセスの後、被験者はウィスコンシン ストーン クオリティ オブ ライフ インデックス (WISQOL) に記入するよう求められます。 すべての患者は、結石負荷の評価とアクセス計画のための標準治療として、処置の前にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受ける必要があります。 この術前の画像は、標準化された STONE スコアリング システムを使用して評価および採点されます。このシステムは、PCNL 後の治療の成功と周術期の合併症を予測するために検証されています。

手順の前に、患者は上記の 2 つの介入のいずれかを受けるように無作為化されます。研究対象のみが無作為化に対して盲検化されます。 サイト間の適切なランダム化を確保するために、CCF-Redcap ランダム化モジュールを使用して PCNL と mini-PCNL のバランスを確保するために、ランダム化は各サイトに対して一元的に行われます。 無作為化は、手術前の登録後いつでも行うことができます。 研究対象は、PCNLまたはミニPCNLが腎結石疾患の治療のための同等に実行可能な代替標準治療手順と見なされる患者プールから選択されます。 研究対象者のこのプールのための手順の無作為化は、すべてのセンターの試験で両方の手順が同数行われることを保証することでした。

この研究への参加を選択した患者には、術後の痛みと生活の質のスコアに関する偏りを最小限に抑えるために、どの処置を受けたかは通知されません。 調査研究介入以外の手続き中のその他のバリエーションまたは合併症について、開示プロセスに変更は加えられません。 最初の外科的処置と術後のフォローアップ訪問の間の時間のために、研究患者のケアと彼らの医療記録へのアクセスに関与する他のプロバイダーによる意図しない盲検解除のリスクがあります. そのような患者は、経過観察の際に、自分の処置の種類を知らされていないかどうかを尋ねられます。 可能な限り、患者は盲検のままにしておく必要がありますが、一次エンドポイントであるヘモグロビンの変化はこの知識の影響を受けないため、盲検解除は除外基準ではありません。

術前の全血球計算と基本的な代謝パネルが取得されます。 この研究では、2 種類の内視鏡結石処置について調査します。 1 つ目は、標準的な経皮的腎切石術 (sPCNL) で、バルーン拡張後に 30 Fr アクセス シースを使用して実行されます。 2 番目のミニ経皮的腎切石術 (mPCNL) - バルーン拡張またはシングル ステップの金属拡張器を使用した拡張のいずれかに続いて、18 Fr アクセス シースを使用して実行されます。 どちらの処置も、患者を腹臥位にして全身麻酔下で行います。 アクセス技術（三角測量法、超音波誘導、または内視鏡誘導）は、主治医の裁量に委ねられます。 結石砕石器の種類（空気圧、超音波、またはレーザー）と回収方法（バスケット、鉗子）も同様に泌尿器科医の裁量に委ねられます。 尿管ステントの配置は、外科医の裁量に任されます。 腎瘻チューブの配置は、プロトコルの逸脱として記録され、配置の指示が記録されます。 可能な限り、処置には単一のアクセス路が使用され、複数のアクセス部位が必要な場合は、プロトコル逸脱として記録されます。 手順の完了とアクセス路の閉鎖に続いて、手術部位に 1 分間圧力が加えられます。 段階的な両側 PCNL を計画している患者は、最初の手術にのみ登録する必要があり、2 回目の手術の前に、以下に説明する QOL アンケートと画像要件を完了する必要があります。

腎盂圧モニタリングは標準治療の一部ではなく、研究目的のみの結果として含まれています。 この圧力を監視する際に患者に追加のリスクはなく、患者はインフォームドコンセントプロセス中にこれについて通知されます。

柔軟な膀胱鏡を使用して、腎盂圧力を記録するために、5 Fr 開放型尿管カテーテルを尿管骨盤接合部に配置します。 配置後、カテーテルを固定し、腎臓のレベルに配置された動脈ライン圧力変換器に取り付け、侵襲性血圧 (IBP) ポートに接続します。 動脈ライン圧力変換器は、腎臓のレベルで IV ポールに固定され、ケース中に患者のベッドの位置が変更された場合に調整されます。 トランスデューサーのチューブは生理食塩水で洗い流して空気を取り除き、手術部位に圧力をかけずに圧力をゼロにする必要があります。 圧力の監視とゼロ調整は、アクセスを得た後、結石の破砕または摘出を行う前に確立し、アクセス管が閉鎖されるまで継続する必要があります。

ポータブル バイタル サイン モニターまたはメイン麻酔モニタリング システムのいずれかに IBP ポートを取り付けることにより、継続的なデータのモニタリングと記録が可能になります。 データポイントは、可能な限り継続的に記録する必要があります。 データは、ポータブル モニターから手動で抽出するか、麻酔監視システムを介して自動的に抽出されます。 平均RPP、>30mmHgを超える時間、および最大RPPを決定するためのこれらのデータポイントの分析は、個々のサイトで実施し、データセット転送の一部として含めるか、これらのエンドポイントの分析のために匿名化されたデータセットをCCFに送信できます。

手術後、患者は入院し、通常の臨床手順に従って監視されます。 全血球数は、術後 0 日目、できれば回復中、および術後 1 日目に得られます。 退院前に基本的な代謝パネルも取得されます。 さらなる臨床検査は、患者の臨床状態と滞在期間によって決定されます。 患者の入院期間が 1 日を超える場合、退院前の最終的な全血球数も記録されます。

標準的な術後 1 日目のラボに加えて、IL-6 とプロカルシトニン用の追加の赤いトッピング チューブ (4 ～ 10 ml) も収集されます。 このサンプルは、遠心分離機を使用して数時間収集し、凍結する前に凍結バイアルに入れられた血清アリコートで処理する必要があります。 IL-6 およびプロカルシトニンの血清サンプルのラボ ドロー、遠心分離プロセス、凍結、および出荷は、個々の研究サイトが担当します。 これらは現場で保管し、定期的に、または各施設の研究コーディネーターの好みに従って患者登録の終了時にまとめて発送することができます。 これらのサンプルはすべて、募集期間の終了時にまとめて分析されます。

PCNL 中の灌注圧が高いほど、全身性炎症反応 (SIRS) の発生率が高くなることがわかっているため、これも副次評価項目として含まれます。 SIRS の基準は、次の条件のいずれか 2 つとして定義されます: 心拍数 > 90 拍/分、呼吸数 > 20 呼吸/分、血清白血球数が 12,000 を超える/高倍率視野または 4,000 未満/高倍率フィールドおよび温度 >38.0 ⁰C または <36.0 ⁰C。

術後合併症は、経皮的腎切石術後に使用するために修正されたクラビエン-ディンドシステムを使用して分類されます。 術後輸血を必要とする患者には、標準的なケア手順に従います。 術後の疼痛管理は主治医の裁量に委ねられます。 患者は通常の臨床プロトコルに従って退院し、手術後4週間から6週間の間に予定された診療所を訪れます。 手術後の再入院、救急外来、および研究対象患者の再手術を記録する必要があります。

PCNL 患者の標準治療の一環として、腎臓の超音波検査と腎臓、尿管、膀胱の X 線検査を術後 4 ～ 6 週間で実施しました。 イメージングは​​、どちらのイメージングセットでも目に見える結石の破片がないこととして定義される結石のない率の評価のために、盲目の放射線科医によってレビューされます。 超音波と X 線モダリティ間の不一致は、フォローアップ CT スキャンで解決されます。

患者が別の適応症のために術後 CT スキャンを受ける場合、このスキャンが KUB および U/S の代わりに結石除去率を決定します。 標的萼での実質の厚さなどの追加のデータ ポイントも、腫れ/体液の蓄積について評価されます。

最初の同意に続いて投与される同じWISQLアンケートは、4〜6週間のフォローアップ訪問時に提供され、2つの手順間の生活の質の違いを追跡します。 WISQOL アンケートでは、過去 4 週間の生活の質を反映した回答を患者に提供するよう特に求めています。 アンケートの 2 回目のインスタンスの目的で、研究対象者は、処置日から 4 週間以上後にフォローアップ訪問が予定されている可能性のある患者を含めるために、処置以降の症状に関して回答するように指示されます。

研究対象者の参加と必要なテストのタイムラインを以下に示します。

手順 術前 POD0 POD1 4 ～ 6 週 インフォームド コンセント X CT スキャン X WISQOL 調査 X X CBC X X X BMP または CMP X X 無作為化 X 術中 RPP X 血清サンプル (IL-6 および PCT) X KUB および腎 U/S X