RAPID COVID 研究 - 即时 COVID-19 检测的应用 (RAPID COVID)
2022年4月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
RAPID COVID 研究 - 应用 COVID-19 即时检测来优化一线员工的患者护理、资源分配和安全
正在进行这项研究，以研究由 Spartan BioSciences 开发并最近被加拿大卫生部批准用于临床的即时检验 (POC) Covid-19 测试的使用和应用。
研究概览
详细说明
这项 RAPID COVID-19 研究是一项前瞻性、非盲法临床试验。 利用 Spartan Cube COVID-19 平台的 POC 测试将对 2200 名接受过 COVID-19 测试的住院患者进行。
该队列将分为三组：
- 接受 ICU、内科或心脏病科咨询的患者入院
- 接受心脏测试和/或手术的患者
- 等待手术的患者 POC 测试的结果将与传统医院核心实验室测试的结果进行比较，以确定 POC 测试的灵敏度和特异性。
另外一组 500 名被隔离的医护人员将进行 POC 测试，并与传统医院核心实验室测试的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者 >/= 18 岁
- POC 测试会改变其治疗过程的患者（根据治疗团队的意见）
排除标准：
- 原本不会进行常规 COVID-19 检测的患者
- 立即进行 COVID-19 检测不会改变短期治疗的患者
- 拒绝同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 ICU、内科或心脏病科咨询的患者入院
所有患者都将接受标准护理和护理点（实验性）NP 拭子检查。
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用于在 Spartan Covid-19 平台上进行测试的鼻咽拭子
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实验性的：接受心脏检查/手术的患者
所有患者都将接受标准护理和护理点（实验性）NP 拭子检查。
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用于在 Spartan Covid-19 平台上进行测试的鼻咽拭子
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实验性的：等待手术的患者
所有患者都将接受标准护理和护理点（实验性）NP 拭子检查。
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用于在 Spartan Covid-19 平台上进行测试的鼻咽拭子
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实验性的：医护人员
接受 COVID-19 筛查的医护人员将接受标准护理和床旁 NP 拭子检测。
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用于在 Spartan Covid-19 平台上进行测试的鼻咽拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与核心实验室测试相比，POC 测试的灵敏度
大体时间：3个月
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将导出特异性、阳性/阴性预测值
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POC 测试会改变决策的发生率
大体时间：12个月
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示例包括：通风决策、ICU/隔离室的使用、PPE 的使用、额外测试
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在医院的结果
大体时间：16个月
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住院结局包括死亡、肺炎、插管、心肌梗死、紧急血运重建、机械装置支持、移植
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16个月
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入院时长
大体时间：16个月
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将收集住院总天数
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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