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Die RAPID-COVID-Studie – Anwendung von Point-of-Care-COVID-19-Tests (RAPID COVID)

25. April 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Die RAPID-COVID-Studie – Anwendung von Point-of-Care-COVID-19-Tests zur Optimierung der Patientenversorgung, Ressourcenzuweisung und Sicherheit für Mitarbeiter an vorderster Front

Diese Studie wird durchgeführt, um die Verwendung und Anwendung eines Point-of-Care (POC) Covid-19-Tests zu untersuchen, der von Spartan BioSciences entwickelt und kürzlich von Health Canada für die klinische Anwendung zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese RAPID-COVID-19-Studie ist eine prospektive, unverblindete klinische Studie. POC-Tests unter Verwendung der Spartan Cube COVID-19-Plattform werden an einer Kohorte von 2200 Krankenhauspatienten durchgeführt, die auf COVID-19 getestet wurden.

Diese Kohorte wird in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Patienten, die von der Intensivstation, der Inneren Medizin oder der Kardiologie zur Aufnahme ins Krankenhaus konsultiert werden
  2. Patienten, die sich Herztests und/oder Eingriffen unterziehen
  3. Patienten, die auf eine Operation warten Die Ergebnisse des POC-Tests werden mit den Ergebnissen des traditionellen Kernlabortests im Krankenhaus verglichen, um die Sensitivität und Spezifität des POC-Tests zu bestimmen.

Eine zusätzliche Kohorte von 500 unter Quarantäne gestellten Mitarbeitern des Gesundheitswesens wird den POC-Test durchführen und mit den Ergebnissen des traditionellen Kernlabortests des Krankenhauses vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer >/= 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen der POC-Test ihren Behandlungsverlauf ändern würde (nach Meinung des Behandlungsteams)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen herkömmliche COVID-19-Tests sonst nicht durchgeführt worden wären
  • Patienten, bei denen ein sofortiger COVID-19-Test die Kurzzeitbehandlung nicht verändern würde
  • Patienten, die die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten, die von der Intensivstation, der Inneren Medizin oder der Kardiologie zur Krankenhauseinweisung konsultiert werden
Bei allen Patienten werden sowohl Standardbehandlungen als auch Point-of-Care (experimentelle) NP-Abstriche durchgeführt.
Diagnosetest: Spartanische COVID-19-Plattform
Nasen-Rachen-Abstrich zum Testen auf der Spartan Covid-19-Plattform
EXPERIMENTAL: Patienten, die sich Herztests/-verfahren unterziehen
Bei allen Patienten werden sowohl Standardbehandlungen als auch Point-of-Care (experimentelle) NP-Abstriche durchgeführt.
Diagnosetest: Spartanische COVID-19-Plattform
Nasen-Rachen-Abstrich zum Testen auf der Spartan Covid-19-Plattform
EXPERIMENTAL: Patienten, die auf eine Operation warten
Bei allen Patienten werden sowohl Standardbehandlungen als auch Point-of-Care (experimentelle) NP-Abstriche durchgeführt.
Diagnosetest: Spartanische COVID-19-Plattform
Nasen-Rachen-Abstrich zum Testen auf der Spartan Covid-19-Plattform
EXPERIMENTAL: Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die auf COVID-19 untersucht werden, werden sowohl Standardversorgungs- als auch Point-of-Care-NP-Abstriche durchgeführt.
Diagnosetest: Spartanische COVID-19-Plattform
Nasen-Rachen-Abstrich zum Testen auf der Spartan Covid-19-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von POC-Tests im Vergleich zu Core-Lab-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Spezifität, positive/negative prädiktive Werte werden abgeleitet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall, bei dem die Entscheidungsfindung durch POC-Tests verändert worden wäre
Zeitfenster: 12 Monate
Beispiele sind: Beatmungsentscheidungen, Nutzung von Intensiv-/Isolationsräumen, Verwendung von PSA, zusätzliche Tests
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Krankenhausergebnissen
Zeitfenster: 16 Monate
Zu den Folgen im Krankenhaus gehören Tod, Lungenentzündung, Intubation, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisierung, Unterstützung durch mechanische Geräte, Transplantation
16 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 16 Monate
Die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus wird erfasst
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200858-01T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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