RAPID COVID-studien – Anvendelse av Point-of-Care COVID-19-testing (RAPID COVID)
25. april 2022 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
RAPID COVID-studien – Anvendelse av Point-of-Care COVID-19-testing for å optimalisere pasientbehandling, ressursallokering og sikkerhet for frontlinjeansatte
Denne studien blir utført for å studere bruken og anvendelsen av en Covid-19-test (POC) utviklet av Spartan BioSciences og nylig godkjent for klinisk bruk av Health Canada.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne RAPID COVID-19-studien er en prospektiv, ikke-blind klinisk studie. POC-testing ved bruk av Spartan Cube COVID-19-plattformen vil bli utført på en kohort på 2200 sykehuspasienter som har blitt testet for COVID-19.
Denne gruppen vil bli delt inn i tre grupper:
- pasienter konsultert av ICU, indremedisin eller kardiologi for innleggelse på sykehus
- pasienter som gjennomgår hjertetesting og/eller prosedyrer
- pasienter som venter på operasjon Resultatene fra POC-testen vil bli sammenlignet med resultatene fra den tradisjonelle sykehuskjernelab-testen for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til POC-testen.
En ekstra kohort på 500 helsepersonell i karantene vil få utført POC-testen og sammenlignet med resultatene fra den tradisjonelle laboratorietesten på sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere >/= 18 år
- pasienter som POC-testing vil endre behandlingsforløpet for (etter behandlingsteamets mening)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter der konvensjonell COVID-19-testing ellers ikke ville blitt utført
- pasienter hvor umiddelbar COVID-19-testing ikke ville endre korttidsbehandling
- pasienter som nekter samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter konsultert av ICU, indremedisin eller kardiologi for sykehusinnleggelse
Alle pasienter vil få utført både standardbehandling og behandlingspunkt (eksperimentelle) NP vattpinner.
|
Nasal-pharyngeal vattpinne for testing på Spartan Covid-19-plattformen
|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter som gjennomgår hjertetesting/prosedyrer
Alle pasienter vil få utført både standardbehandling og behandlingspunkt (eksperimentelle) NP vattpinner.
|
Nasal-pharyngeal vattpinne for testing på Spartan Covid-19-plattformen
|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter som venter på operasjon
Alle pasienter vil få utført både standardbehandling og behandlingspunkt (eksperimentelle) NP vattpinner.
|
Nasal-pharyngeal vattpinne for testing på Spartan Covid-19-plattformen
|
|
EKSPERIMENTELL: Helsearbeidere
Helsepersonell som blir screenet for COVID-19 vil få utført både standardbehandling og NP-prøvetakingsprøver.
|
Nasal-pharyngeal vattpinne for testing på Spartan Covid-19-plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av POC-testing sammenlignet med kjernelaboratorietesting
Tidsramme: 3 måneder
|
Spesifisitet, positive/negative prediktive verdier vil bli utledet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst der beslutningstaking ville blitt endret av POC-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
eksempler inkluderer: ventilasjonsbeslutninger, bruk av ICU/isolasjonsrom, bruk av PPE, tilleggstesting
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I sykehusutfall
Tidsramme: 16 måneder
|
På sykehus inkluderer utfall død, lungebetennelse, intubasjon, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering, støtte for mekanisk utstyr, transplantasjon
|
16 måneder
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Totalt antall dager på sykehus vil bli samlet
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200858-01T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .