RAPID COVID-studien – Tillämpning av Point-of-Care COVID-19-testning (RAPID COVID)
25 april 2022 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
RAPID COVID-studien – Tillämpning av Point-of-Care COVID-19-testning för att optimera patientvård, resursallokering och säkerhet för frontlinjepersonal
Denna studie genomförs för att studera användningen och tillämpningen av ett Point-of-Care (POC) Covid-19-test utvecklat av Spartan BioSciences och nyligen godkänt för klinisk användning av Health Canada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna RAPID COVID-19-studie är en prospektiv, oblindad klinisk prövning. POC-tester med Spartan Cube COVID-19-plattformen kommer att utföras på en kohort av 2200 sjukhuspatienter som har testats för COVID-19.
Denna kohort kommer att delas in i tre grupper:
- patienter som konsulteras av ICU, internmedicin eller kardiologi för inläggning på sjukhuset
- patienter som genomgår hjärttestning och/eller hjärtingrepp
- patienter som väntar på operation Resultaten från POC-testet kommer att jämföras med resultaten från det traditionella sjukhusets kärnlabbtest för att bestämma POC-testets känslighet och specificitet.
Ytterligare en kohort på 500 vårdpersonal i karantän kommer att få POC-testet utfört och jämfört med resultaten från det traditionella sjukhusets kärnlabbtest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare >/= 18 år
- patienter för vilka POC-testning skulle ändra deras behandlingsförlopp (enligt behandlingsteamets uppfattning)
Exklusions kriterier:
- patienter där konventionella covid-19-tester annars inte skulle ha utförts
- patienter där omedelbar covid-19-testning inte skulle förändra korttidsbehandlingen
- patienter som vägrar samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter som konsulteras av ICU, internmedicin eller kardiologi för sjukhusinläggning
Alla patienter kommer att få både standardvård och point-of-care (experimentella) NP-provtagningar utförda.
|
Nasal-pharyngeal pinne för testning på Spartan Covid-19-plattformen
|
|
EXPERIMENTELL: patienter som genomgår hjärttest/ingrepp
Alla patienter kommer att få både standardvård och point-of-care (experimentella) NP-provtagningar utförda.
|
Nasal-pharyngeal pinne för testning på Spartan Covid-19-plattformen
|
|
EXPERIMENTELL: patienter som väntar på operation
Alla patienter kommer att få både standardvård och point-of-care (experimentella) NP-provtagningar utförda.
|
Nasal-pharyngeal pinne för testning på Spartan Covid-19-plattformen
|
|
EXPERIMENTELL: Vårdpersonal
Hälso- och sjukvårdsarbetare som screenas för covid-19 kommer att få både standardvård och NP-provtagningar på plats.
|
Nasal-pharyngeal pinne för testning på Spartan Covid-19-plattformen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för POC-testning jämfört med kärnlabbtestning
Tidsram: 3 månader
|
Specificitet, positiva/negativa prediktiva värden kommer att härledas
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst där beslutsfattande skulle ha ändrats av POC-testning
Tidsram: 12 månader
|
exempel inkluderar: ventilationsbeslut, användning av ICU/isoleringsrum, användning av personlig skyddsutrustning, ytterligare testning
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I sjukhusresultat
Tidsram: 16 månader
|
På sjukhus inkluderar utfall död, lunginflammation, intubation, hjärtinfarkt, akut revaskularisering, stöd för mekaniska enheter, transplantation
|
16 månader
|
|
Längd på sjukhusinläggning
Tidsram: 16 månader
|
Totalt antal dagar på sjukhus kommer att samlas in
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200858-01T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .