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El estudio RAPID COVID: aplicación de pruebas de detección de COVID-19 en el punto de atención (RAPID COVID)

25 de abril de 2022 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

El estudio RAPID COVID: aplicación de pruebas de COVID-19 en el punto de atención para optimizar la atención al paciente, la asignación de recursos y la seguridad para el personal de primera línea

Este estudio se lleva a cabo para estudiar el uso y la aplicación de una prueba Covid-19 en el punto de atención (POC) desarrollada por Spartan BioSciences y recientemente aprobada para uso clínico por Health Canada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio RAPID COVID-19 es un ensayo clínico prospectivo no ciego. Las pruebas POC que utilizan la plataforma Spartan Cube COVID-19 se realizarán en una cohorte de 2200 pacientes hospitalizados a los que se les realizó la prueba de COVID-19.

Esta cohorte se dividirá en tres grupos:

  1. pacientes consultados por UCI, medicina interna o cardiología para su ingreso en el hospital
  2. pacientes sometidos a pruebas y/o procedimientos cardíacos
  3. pacientes en espera de cirugía Los resultados de la prueba POC se compararán con los resultados de la prueba tradicional de laboratorio central del hospital para determinar la sensibilidad y la especificidad de la prueba POC.

A una cohorte adicional de 500 trabajadores de la salud en cuarentena se le realizará la prueba POC y se la comparará con los resultados de la prueba de laboratorio central del hospital tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes >/= 18 años de edad
  • pacientes para quienes las pruebas POC cambiarían su curso de tratamiento (en opinión del equipo de tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • pacientes en los que de otro modo no se habrían realizado pruebas convencionales de COVID-19
  • pacientes en quienes la prueba inmediata de COVID-19 no alteraría el tratamiento a corto plazo
  • pacientes que niegan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes consultados por UCI, medicina interna o cardiología para ingreso hospitalario
A todos los pacientes se les realizarán hisopados NP tanto de atención estándar como en el punto de atención (experimental).
Prueba de diagnóstico: Plataforma Spartan COVID-19
Hisopado nasal-faríngeo para pruebas en la plataforma Spartan Covid-19
EXPERIMENTAL: pacientes sometidos a pruebas/procedimientos cardíacos
A todos los pacientes se les realizarán hisopados NP tanto de atención estándar como en el punto de atención (experimental).
Prueba de diagnóstico: Plataforma Spartan COVID-19
Hisopado nasal-faríngeo para pruebas en la plataforma Spartan Covid-19
EXPERIMENTAL: pacientes en espera de cirugía
A todos los pacientes se les realizarán hisopados NP tanto de atención estándar como en el punto de atención (experimental).
Prueba de diagnóstico: Plataforma Spartan COVID-19
Hisopado nasal-faríngeo para pruebas en la plataforma Spartan Covid-19
EXPERIMENTAL: Trabajadores de la salud
A los trabajadores de atención médica que se someten a pruebas de detección de COVID-19 se les realizarán hisopos NP tanto de atención estándar como en el punto de atención.
Prueba de diagnóstico: Plataforma Spartan COVID-19
Hisopado nasal-faríngeo para pruebas en la plataforma Spartan Covid-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las pruebas POC en comparación con las pruebas de laboratorio central
Periodo de tiempo: 3 meses
Especificidad, se obtendrán valores predictivos positivos/negativos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia en la que la toma de decisiones se habría visto alterada por las pruebas POC
Periodo de tiempo: 12 meses
los ejemplos incluyen: decisiones de ventilación, uso de UCI/salas de aislamiento, uso de PPE, pruebas adicionales
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En resultados hospitalarios
Periodo de tiempo: 16 meses
Los resultados en el hospital incluyen muerte, neumonía, intubación, infarto de miocardio, revascularización urgente, apoyo con dispositivos mecánicos, trasplante
16 meses
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 16 meses
Se recopilará el número total de días en el hospital
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200858-01T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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