Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAPID COVID-tanulmány – A helyszíni COVID-19-teszt alkalmazása (RAPID COVID)

2022. április 25. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A RAPID COVID-tanulmány – Az ellátási ponton végzett COVID-19-teszt alkalmazása a betegek ellátásának, az erőforrások elosztásának és a frontvonal személyzetének biztonságának optimalizálására

Ezt a tanulmányt a Spartan BioSciences által kifejlesztett és a Health Canada által nemrégiben klinikai használatra jóváhagyott Point-of-Care (POC) Covid-19 teszt használatának és alkalmazásának tanulmányozására végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a RAPID COVID-19 vizsgálat egy prospektív, vakok nélküli klinikai vizsgálat. A Spartan Cube COVID-19 platformot használó POC-tesztet 2200 kórházban lévő betegből álló csoporton hajtanak végre, akiket COVID-19-re teszteltek.

Ez a kohorsz három csoportra lesz osztva:

  1. az intenzív osztályon, a belgyógyászaton vagy a kardiológián konzultált betegek kórházi felvétele céljából
  2. szívvizsgálaton és/vagy eljárásokon áteső betegek
  3. műtétre váró betegek A POC teszt eredményeit összehasonlítják a hagyományos kórházi törzslaboratóriumi teszt eredményeivel, hogy meghatározzák a POC teszt érzékenységét és specificitását.

További 500 karanténban lévő egészségügyi dolgozóból álló csoportban végeztetik el a POC-tesztet, és hasonlítják össze a hagyományos kórházi laboratóriumi vizsgálat eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • résztvevők >/= 18 év
  • betegek, akiknél a POC-teszt megváltoztatná a kezelés menetét (a kezelőcsoport véleménye szerint)

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél egyébként nem végeztek volna hagyományos COVID-19-tesztet
  • olyan betegek, akiknél az azonnali COVID-19-teszt nem változtatna a rövid távú kezelésen
  • beleegyezését megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az intenzív osztályon, a belgyógyászaton vagy a kardiológián felkeresett betegek kórházi felvétel céljából
Minden betegnél standard ellátást és gondozási (kísérleti) NP-kenetet is végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Spartan COVID-19 platform
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez
KÍSÉRLETI: szívvizsgálaton/eljárásokon áteső betegek
Minden betegnél standard ellátást és gondozási (kísérleti) NP-kenetet is végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Spartan COVID-19 platform
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez
KÍSÉRLETI: műtétre váró betegek
Minden betegnél standard ellátást és gondozási (kísérleti) NP-kenetet is végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Spartan COVID-19 platform
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez
KÍSÉRLETI: Egészségügyi dolgozók
Azon egészségügyi dolgozóknál, akiknél COVID-19-szűrést végeznek, mind a normál ellátásban, mind a gondozási ponton végzett NP-kenetet végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Spartan COVID-19 platform
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POC-teszt érzékenysége az alapvető laborvizsgálatokhoz képest
Időkeret: 3 hónap
Specificitás, pozitív/negatív prediktív értékek származnak
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előfordulás, amelyben a döntéshozatalt megváltoztatta volna a POC-teszt
Időkeret: 12 hónap
példák a következők: szellőztetési döntések, intenzív osztályok/szigetelő helyiségek használata, PPE használata, további vizsgálatok
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi eredményekben
Időkeret: 16 hónap
A kórházi kimenetelek közé tartozik a halál, tüdőgyulladás, intubáció, szívinfarktus, sürgős revascularisatio, mechanikus eszköztámogatás, transzplantáció
16 hónap
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 16 hónap
Összegyűjtjük a kórházban töltött napok számát
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200858-01T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Spartan COVID-19 platform

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel