A RAPID COVID-tanulmány – A helyszíni COVID-19-teszt alkalmazása (RAPID COVID)
2022. április 25. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A RAPID COVID-tanulmány – Az ellátási ponton végzett COVID-19-teszt alkalmazása a betegek ellátásának, az erőforrások elosztásának és a frontvonal személyzetének biztonságának optimalizálására
Ezt a tanulmányt a Spartan BioSciences által kifejlesztett és a Health Canada által nemrégiben klinikai használatra jóváhagyott Point-of-Care (POC) Covid-19 teszt használatának és alkalmazásának tanulmányozására végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a RAPID COVID-19 vizsgálat egy prospektív, vakok nélküli klinikai vizsgálat. A Spartan Cube COVID-19 platformot használó POC-tesztet 2200 kórházban lévő betegből álló csoporton hajtanak végre, akiket COVID-19-re teszteltek.
Ez a kohorsz három csoportra lesz osztva:
- az intenzív osztályon, a belgyógyászaton vagy a kardiológián konzultált betegek kórházi felvétele céljából
- szívvizsgálaton és/vagy eljárásokon áteső betegek
- műtétre váró betegek A POC teszt eredményeit összehasonlítják a hagyományos kórházi törzslaboratóriumi teszt eredményeivel, hogy meghatározzák a POC teszt érzékenységét és specificitását.
További 500 karanténban lévő egészségügyi dolgozóból álló csoportban végeztetik el a POC-tesztet, és hasonlítják össze a hagyományos kórházi laboratóriumi vizsgálat eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- résztvevők >/= 18 év
- betegek, akiknél a POC-teszt megváltoztatná a kezelés menetét (a kezelőcsoport véleménye szerint)
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél egyébként nem végeztek volna hagyományos COVID-19-tesztet
- olyan betegek, akiknél az azonnali COVID-19-teszt nem változtatna a rövid távú kezelésen
- beleegyezését megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az intenzív osztályon, a belgyógyászaton vagy a kardiológián felkeresett betegek kórházi felvétel céljából
Minden betegnél standard ellátást és gondozási (kísérleti) NP-kenetet is végeznek.
|
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez
|
|
KÍSÉRLETI: szívvizsgálaton/eljárásokon áteső betegek
Minden betegnél standard ellátást és gondozási (kísérleti) NP-kenetet is végeznek.
|
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez
|
|
KÍSÉRLETI: műtétre váró betegek
Minden betegnél standard ellátást és gondozási (kísérleti) NP-kenetet is végeznek.
|
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez
|
|
KÍSÉRLETI: Egészségügyi dolgozók
Azon egészségügyi dolgozóknál, akiknél COVID-19-szűrést végeznek, mind a normál ellátásban, mind a gondozási ponton végzett NP-kenetet végeznek.
|
Orr-garat tampon a Spartan Covid-19 platformon történő teszteléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POC-teszt érzékenysége az alapvető laborvizsgálatokhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Specificitás, pozitív/negatív prediktív értékek származnak
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előfordulás, amelyben a döntéshozatalt megváltoztatta volna a POC-teszt
Időkeret: 12 hónap
|
példák a következők: szellőztetési döntések, intenzív osztályok/szigetelő helyiségek használata, PPE használata, további vizsgálatok
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi eredményekben
Időkeret: 16 hónap
|
A kórházi kimenetelek közé tartozik a halál, tüdőgyulladás, intubáció, szívinfarktus, sürgős revascularisatio, mechanikus eszköztámogatás, transzplantáció
|
16 hónap
|
|
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 16 hónap
|
Összegyűjtjük a kórházban töltött napok számát
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200858-01T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .