Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The RAPID COVID-undersøgelse - Anvendelse af Point-of-Care COVID-19-testning (RAPID COVID)

25. april 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

The RAPID COVID-undersøgelse - Anvendelse af Point-of-Care COVID-19-test for at optimere patientbehandling, ressourceallokering og sikkerhed for frontlinjepersonale

Denne undersøgelse udføres for at studere brugen og anvendelsen af ​​en point-of-care (POC) Covid-19 test udviklet af Spartan BioSciences og for nylig godkendt til klinisk brug af Health Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette RAPID COVID-19-studie er et prospektivt, ikke-blindet klinisk forsøg. POC-test ved hjælp af Spartan Cube COVID-19-platformen vil blive udført på en kohorte på 2200 indlagte patienter, som er blevet testet for COVID-19.

Denne kohorte vil blive opdelt i tre grupper:

  1. patienter, der konsulteres af ICU, intern medicin eller kardiologi til indlæggelse på hospitalet
  2. patienter, der gennemgår hjertetest og/eller procedurer
  3. patienter, der afventer operation. Resultaterne fra POC-testen vil blive sammenlignet med resultaterne fra den traditionelle hospitalskernelaboratorietest for at bestemme POC-testens sensitivitet og specificitet.

En yderligere kohorte på 500 sundhedspersonale i karantæne vil få udført POC-testen og sammenlignet med resultaterne fra den traditionelle hospitalskernelaboratorietest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere >/= 18 år
  • patienter, for hvem POC-test ville ændre deres behandlingsforløb (efter behandlingsteamets vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvor konventionel COVID-19-test ellers ikke ville være blevet udført
  • patienter, hvor øjeblikkelig COVID-19-test ikke ville ændre korttidsbehandlingen
  • patienter, der nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter konsulteret af ICU, intern medicin eller kardiologi til hospitalsindlæggelse
Alle patienter vil få udført både standardbehandling og point-of-care (eksperimentelle) NP-podninger.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-platform
Næse-pharyngeal podning til test på Spartan Covid-19 platformen
EKSPERIMENTEL: patienter, der gennemgår hjertetest/procedurer
Alle patienter vil få udført både standardbehandling og point-of-care (eksperimentelle) NP-podninger.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-platform
Næse-pharyngeal podning til test på Spartan Covid-19 platformen
EKSPERIMENTEL: patienter, der venter på operation
Alle patienter vil få udført både standardbehandling og point-of-care (eksperimentelle) NP-podninger.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-platform
Næse-pharyngeal podning til test på Spartan Covid-19 platformen
EKSPERIMENTEL: Sundhedsarbejdere
Sundhedspersonale, der screenes for COVID-19, vil få udført både standardpleje og NP-podningsprøver.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-platform
Næse-pharyngeal podning til test på Spartan Covid-19 platformen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af POC-test sammenlignet med kerne laboratorietest
Tidsramme: 3 måneder
Specificitet, positive/negative prædiktive værdier vil blive udledt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, hvor beslutningstagning ville være blevet ændret ved POC-test
Tidsramme: 12 måneder
eksempler omfatter: ventilationsbeslutninger, brug af intensivafdeling/isolationsrum, brug af PPE, yderligere test
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I hospitalsresultater
Tidsramme: 16 måneder
På hospitalet omfatter udfald død, lungebetændelse, intubation, myokardieinfarkt, akut revaskularisering, støtte til mekanisk udstyr, transplantation
16 måneder
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 16 måneder
Det samlede antal dage på hospitalet vil blive indsamlet
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200858-01T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Spartansk COVID-19-platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner