Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio RAPID COVID - Applicazione dei test COVID-19 Point-of-Care (RAPID COVID)

25 aprile 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Lo studio RAPID COVID - Applicazione dei test COVID-19 al punto di cura per ottimizzare l'assistenza ai pazienti, l'allocazione delle risorse e la sicurezza per il personale di prima linea

Questo studio è stato condotto per studiare l'uso e l'applicazione di un test Covid-19 point-of-care (POC) sviluppato da Spartan BioSciences e recentemente approvato per l'uso clinico da Health Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio RAPID COVID-19 è uno studio clinico prospettico e non in cieco. I test POC che utilizzano la piattaforma Spartan Cube COVID-19 verranno eseguiti su una coorte di 2200 pazienti ospedalizzati che sono stati testati per COVID-19.

Questa coorte sarà divisa in tre gruppi:

  1. pazienti consultati da terapia intensiva, medicina interna o cardiologia per il ricovero in ospedale
  2. pazienti sottoposti a esami e/o procedure cardiache
  3. pazienti in attesa di intervento chirurgico I risultati del test POC saranno confrontati con i risultati del tradizionale test di laboratorio ospedaliero per determinare la sensibilità e la specificità del test POC.

Un'ulteriore coorte di 500 operatori sanitari in quarantena eseguirà il test POC e lo confronterà con i risultati del tradizionale test di laboratorio ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti >/= 18 anni di età
  • pazienti per i quali il test POC cambierebbe il loro corso di trattamento (secondo l'opinione del team di trattamento)

Criteri di esclusione:

  • pazienti nei quali altrimenti non sarebbero stati eseguiti test convenzionali per COVID-19
  • pazienti in cui il test COVID-19 immediato non altererebbe il trattamento a breve termine
  • pazienti che rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti consultati da terapia intensiva, medicina interna o cardiologia per il ricovero ospedaliero
A tutti i pazienti verranno eseguiti tamponi NP sia standard che point-of-care (sperimentali).
Test diagnostico: Piattaforma Spartan COVID-19
Tampone naso-faringeo per test su piattaforma Spartan Covid-19
SPERIMENTALE: pazienti sottoposti a test/procedure cardiache
A tutti i pazienti verranno eseguiti tamponi NP sia standard che point-of-care (sperimentali).
Test diagnostico: Piattaforma Spartan COVID-19
Tampone naso-faringeo per test su piattaforma Spartan Covid-19
SPERIMENTALE: pazienti in attesa di intervento chirurgico
A tutti i pazienti verranno eseguiti tamponi NP sia standard che point-of-care (sperimentali).
Test diagnostico: Piattaforma Spartan COVID-19
Tampone naso-faringeo per test su piattaforma Spartan Covid-19
SPERIMENTALE: Operatore sanitario
Agli operatori sanitari che vengono sottoposti a screening per COVID-19 verranno eseguiti sia tamponi NP per cure standard che point-of-care.
Test diagnostico: Piattaforma Spartan COVID-19
Tampone naso-faringeo per test su piattaforma Spartan Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei test POC rispetto ai test di laboratorio di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Specificità, valori predittivi positivi/negativi saranno derivati
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza in cui il processo decisionale sarebbe stato alterato dai test POC
Lasso di tempo: 12 mesi
gli esempi includono: decisioni sulla ventilazione, uso di ICU/stanze di isolamento, uso di DPI, test aggiuntivi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negli esiti ospedalieri
Lasso di tempo: 16 mesi
In ospedale gli esiti includono morte, polmonite, intubazione, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente, supporto di dispositivi meccanici, trapianto
16 mesi
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 16 mesi
Verrà raccolto il numero totale di giorni in ospedale
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200858-01T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Piattaforma Spartan COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi