De RAPID COVID-studie - Toepassing van Point-of-Care COVID-19-testen (RAPID COVID)
25 april 2022 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
De RAPID COVID-studie - Toepassing van Point-of-Care COVID-19-tests om patiëntenzorg, toewijzing van middelen en veiligheid voor eerstelijnspersoneel te optimaliseren
Deze studie wordt uitgevoerd om het gebruik en de toepassing van een point-of-care (POC) Covid-19-test te bestuderen, ontwikkeld door Spartan BioSciences en onlangs goedgekeurd voor klinisch gebruik door Health Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze RAPID COVID-19-studie is een prospectieve, niet-geblindeerde klinische studie. POC-testen met behulp van het Spartan Cube COVID-19-platform zullen worden uitgevoerd op een cohort van 2200 gehospitaliseerde patiënten die zijn getest op COVID-19.
Dit cohort zal worden verdeeld in drie groepen:
- patiënten die door de IC, interne geneeskunde of cardiologie worden geraadpleegd voor opname in het ziekenhuis
- patiënten die cardiale testen en/of procedures ondergaan
- patiënten die wachten op een operatie De resultaten van de POC-test zullen worden vergeleken met de resultaten van de traditionele ziekenhuiskernlaboratoriumtest om de gevoeligheid en specificiteit van de POC-test te bepalen.
Een extra cohort van 500 gezondheidswerkers in quarantaine zal de POC-test laten uitvoeren en vergelijken met de resultaten van de traditionele ziekenhuiskernlaboratoriumtest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers >/= 18 jaar
- patiënten voor wie POC-testen hun behandelingskuur zou veranderen (volgens het behandelteam)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie conventionele COVID-19-testen anders niet zouden zijn uitgevoerd
- patiënten bij wie onmiddellijk testen op COVID-19 de kortetermijnbehandeling niet zou veranderen
- patiënten die toestemming weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten die door de IC, interne geneeskunde of cardiologie worden geraadpleegd voor ziekenhuisopname
Alle patiënten zullen zowel standaardzorg als point-of-care (experimentele) NP-uitstrijkjes ondergaan.
|
Neus-keelholte-uitstrijkje voor testen op het Spartan Covid-19-platform
|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten die cardiale testen/procedures ondergaan
Alle patiënten zullen zowel standaardzorg als point-of-care (experimentele) NP-uitstrijkjes ondergaan.
|
Neus-keelholte-uitstrijkje voor testen op het Spartan Covid-19-platform
|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten die wachten op een operatie
Alle patiënten zullen zowel standaardzorg als point-of-care (experimentele) NP-uitstrijkjes ondergaan.
|
Neus-keelholte-uitstrijkje voor testen op het Spartan Covid-19-platform
|
|
EXPERIMENTEEL: Werkers in de gezondheidszorg
Gezondheidswerkers die worden gescreend op COVID-19 zullen zowel standaard zorg- als point-of-care NP-uitstrijkjes laten uitvoeren.
|
Neus-keelholte-uitstrijkje voor testen op het Spartan Covid-19-platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van POC-testen in vergelijking met kernlaboratoriumtesten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden zullen worden afgeleid
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie waarbij de besluitvorming zou zijn gewijzigd door POC-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voorbeelden zijn: ventilatiebesluiten, gebruik IC/isolatieruimtes, gebruik PBM, aanvullend onderzoek
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In ziekenhuisresultaten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
In het ziekenhuis zijn de uitkomsten onder meer overlijden, longontsteking, intubatie, myocardinfarct, dringende revascularisatie, ondersteuning van mechanische apparaten, transplantatie
|
16 maanden
|
|
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Het totale aantal dagen in het ziekenhuis wordt verzameld
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200858-01T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .