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O estudo RAPID COVID - Aplicação do teste COVID-19 no local de atendimento (RAPID COVID)

25 de abril de 2022 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

O estudo RAPID COVID - Aplicação do teste COVID-19 no ponto de atendimento para otimizar o atendimento ao paciente, a alocação de recursos e a segurança da equipe da linha de frente

Este estudo está sendo conduzido para estudar o uso e a aplicação de um teste Covid-19 no ponto de atendimento (POC) desenvolvido pela Spartan BioSciences e recentemente aprovado para uso clínico pela Health Canada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo RAPID COVID-19 é um ensaio clínico prospectivo e não cego. O teste POC utilizando a plataforma Spartan Cube COVID-19 será realizado em uma coorte de 2.200 pacientes hospitalizados que foram testados para COVID-19.

Esta coorte será dividida em três grupos:

  1. pacientes consultados por UTI, clínica médica ou cardiologia para admissão no hospital
  2. pacientes submetidos a testes e/ou procedimentos cardíacos
  3. pacientes aguardando cirurgia Os resultados do teste POC serão comparados com os resultados do teste de laboratório tradicional do hospital para determinar a sensibilidade e especificidade do teste POC.

Uma coorte adicional de 500 profissionais de saúde em quarentena terá o teste POC realizado e comparado com os resultados do teste tradicional de laboratório do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes >/= 18 anos de idade
  • pacientes para os quais o teste POC mudaria o curso do tratamento (na opinião da equipe de tratamento)

Critério de exclusão:

  • pacientes nos quais o teste convencional de COVID-19 não teria sido realizado de outra forma
  • pacientes nos quais o teste imediato de COVID-19 não alteraria o tratamento de curto prazo
  • pacientes que recusam consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes atendidos por UTI, clínica médica ou cardiologia para internação hospitalar
Todos os pacientes terão swabs de NP de tratamento padrão e de ponto de atendimento (experimental).
Teste de diagnostico: Plataforma Spartan COVID-19
Swab naso-faríngeo para teste na plataforma Spartan Covid-19
EXPERIMENTAL: pacientes submetidos a testes/procedimentos cardíacos
Todos os pacientes terão swabs de NP de tratamento padrão e de ponto de atendimento (experimental).
Teste de diagnostico: Plataforma Spartan COVID-19
Swab naso-faríngeo para teste na plataforma Spartan Covid-19
EXPERIMENTAL: pacientes aguardando cirurgia
Todos os pacientes terão swabs de NP de tratamento padrão e de ponto de atendimento (experimental).
Teste de diagnostico: Plataforma Spartan COVID-19
Swab naso-faríngeo para teste na plataforma Spartan Covid-19
EXPERIMENTAL: Profissionais de saúde
Os profissionais de saúde que estão sendo rastreados para COVID-19 terão os cuidados padrão e swabs NP no local de atendimento realizados.
Teste de diagnostico: Plataforma Spartan COVID-19
Swab naso-faríngeo para teste na plataforma Spartan Covid-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste POC em comparação com o teste de laboratório principal
Prazo: 3 meses
Especificidade, valores preditivos positivos/negativos serão derivados
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência em que a tomada de decisão teria sido alterada pelo teste POC
Prazo: 12 meses
exemplos incluem: decisões de ventilação, uso de UTI/quartos de isolamento, uso de EPI, testes adicionais
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em resultados hospitalares
Prazo: 16 meses
Nos desfechos hospitalares incluem morte, pneumonia, intubação, infarto do miocárdio, revascularização urgente, suporte mecânico de dispositivos, transplante
16 meses
Duração da internação
Prazo: 16 meses
Número total de dias no hospital será coletado
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200858-01T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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