このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RAPID COVID 研究 - ポイントオブケア COVID-19 検査の適用 (RAPID COVID)

2022年4月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

RAPID COVID 研究 - 患者のケア、リソースの割り当て、最前線のスタッフの安全を最適化するためのポイント オブ ケア COVID-19 検査の適用

この研究は、Spartan BioSciences によって開発され、最近カナダ保健省によって臨床使用が承認されたポイントオブケア (POC) Covid-19 テストの使用と適用を研究するために実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この RAPID COVID-19 研究は、非盲検の前向き臨床試験です。 Spartan Cube COVID-19 プラットフォームを利用した POC テストは、COVID-19 の検査を受けた 2,200 人の入院患者のコホートに対して実施されます。

このコホートは次の 3 つのグループに分けられます。

  1. ICU、内科、循環器内科の入院相談患者
  2. 心臓検査および/または処置を受けている患者
  3. 手術を待つ患者 POC テストの結果は、POC テストの感度と特異性を決定するために、従来の病院コア ラボ テストの結果と比較されます。

隔離された 500 人の医療従事者の追加コホートに対して POC テストが実施され、従来の病院コアラボテストの結果と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者 >/= 18 歳以上
  • POC検査により治療方針が変わる患者（治療チームの意見による）

除外基準:

  • 従来の COVID-19 検査が実施されなかった患者
  • 即時の COVID-19 テストが短期治療を変更しない患者
  • 同意を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICU、内科、循環器内科の入院相談患者
すべての患者は、標準治療とポイントオブケア（実験的）NPスワブの両方を実施します。
診断テスト：スパルタン COVID-19 プラットフォーム
Spartan Covid-19 プラットフォームでのテスト用の鼻咽頭スワブ
実験的：心臓検査/処置を受けている患者
すべての患者は、標準治療とポイントオブケア（実験的）NPスワブの両方を実施します。
診断テスト：スパルタン COVID-19 プラットフォーム
Spartan Covid-19 プラットフォームでのテスト用の鼻咽頭スワブ
実験的：手術を待つ患者
すべての患者は、標準治療とポイントオブケア（実験的）NPスワブの両方を実施します。
診断テスト：スパルタン COVID-19 プラットフォーム
Spartan Covid-19 プラットフォームでのテスト用の鼻咽頭スワブ
実験的：医療従事者
COVID-19 のスクリーニングを受けている医療従事者は、標準治療とポイントオブケアの NP スワブの両方を実施します。
診断テスト：スパルタン COVID-19 プラットフォーム
Spartan Covid-19 プラットフォームでのテスト用の鼻咽頭スワブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア ラボ テストと比較した POC テストの感度
時間枠：3ヶ月
特異性、陽性/陰性の予測値が導き出されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCテストによって意思決定が変更された可能性がある発生率
時間枠：12ヶ月
例: 換気の決定、ICU/隔離室の使用、PPE の使用、追加の検査
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の転帰
時間枠：16ヶ月
入院中の転帰には、死亡、肺炎、挿管、心筋梗塞、緊急の血行再建術、機械装置のサポート、移植が含まれます
16ヶ月
入院期間
時間枠：16ヶ月
総入院日数が集計されます
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200858-01T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

スパルタン COVID-19 プラットフォームの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する