RAPID COVID 연구 - 현장 진료 COVID-19 테스트 적용 (RAPID COVID)
2022년 4월 25일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
RAPID COVID 연구 - 일선 직원을 위한 환자 치료, 자원 할당 및 안전을 최적화하기 위한 현장 진료 COVID-19 테스트 적용
이 연구는 Spartan BioSciences에서 개발하고 최근 캐나다 보건부에서 임상 사용을 승인한 현장 진료(POC) Covid-19 테스트의 사용 및 적용을 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 RAPID COVID-19 연구는 맹검되지 않은 전향적 임상 시험입니다. Spartan Cube COVID-19 플랫폼을 활용한 POC 테스트는 COVID-19 검사를 받은 2200명의 입원 환자 코호트에서 수행됩니다.
이 코호트는 세 그룹으로 나뉩니다.
- ICU, 내과 또는 심장과에서 입원 상담을 받은 환자
- 심장 검사 및/또는 시술을 받는 환자
- 수술을 기다리는 환자 POC 테스트의 결과는 POC 테스트의 민감도와 특이도를 결정하기 위해 전통적인 병원 핵심 실험실 테스트의 결과와 비교됩니다.
500명의 격리된 의료 종사자로 구성된 추가 코호트가 POC 테스트를 수행하고 기존 병원 핵심 실험실 테스트의 결과와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 >/= 18세
- POC 검사로 치료 과정이 변경되는 환자(치료 팀의 의견)
제외 기준:
- 기존의 COVID-19 테스트가 달리 수행되지 않았을 환자
- 즉각적인 COVID-19 테스트가 단기 치료를 변경하지 않는 환자
- 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실, 내과, 심장내과에서 입원 상담을 받는 환자
모든 환자는 표준 치료 및 현장 치료(실험) NP 면봉을 모두 수행합니다.
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Spartan Covid-19 플랫폼에서 테스트하기 위한 비강-인두 면봉
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실험적: 심장 검사/시술을 받는 환자
모든 환자는 표준 치료 및 현장 치료(실험) NP 면봉을 모두 수행합니다.
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Spartan Covid-19 플랫폼에서 테스트하기 위한 비강-인두 면봉
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실험적: 수술을 기다리는 환자
모든 환자는 표준 치료 및 현장 치료(실험) NP 면봉을 모두 수행합니다.
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Spartan Covid-19 플랫폼에서 테스트하기 위한 비강-인두 면봉
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실험적: 의료 종사자
COVID-19 선별 검사를 받는 의료 종사자는 표준 진료 및 현장 진료 NP 면봉을 모두 수행합니다.
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Spartan Covid-19 플랫폼에서 테스트하기 위한 비강-인두 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 실험실 테스트와 비교한 POC 테스트의 민감도
기간: 3 개월
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특이성, 양성/음성 예측 값이 도출됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정이 POC 테스트에 의해 변경되었을 빈도
기간: 12 개월
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예: 환기 결정, ICU/격리실 사용, PPE 사용, 추가 테스트
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 결과
기간: 16개월
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병원 결과에는 사망, 폐렴, 삽관, 심근경색, 긴급 혈관재생술, 기계 장치 지원, 이식이 포함됩니다.
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16개월
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입원기간
기간: 16개월
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총 입원 일수가 수집됩니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200858-01T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
Spartan COVID-19 플랫폼에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of... 그리고 다른 협력자들빼는
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University완전한
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San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Scripps Translational Science InstituteCue Health종료됨
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical완전한