Исследование RAPID COVID — применение тестирования COVID-19 в месте оказания медицинской помощи (RAPID COVID)
25 апреля 2022 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Исследование RAPID COVID — применение тестирования COVID-19 в месте оказания медицинской помощи для оптимизации ухода за пациентами, распределения ресурсов и обеспечения безопасности персонала, работающего на переднем крае
Это исследование проводится для изучения использования и применения теста Covid-19 в месте оказания медицинской помощи (POC), разработанного Spartan BioSciences и недавно одобренного для клинического использования Министерством здравоохранения Канады.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование RAPID COVID-19 является проспективным открытым клиническим испытанием. POC-тестирование с использованием платформы Spartan Cube COVID-19 будет проводиться на когорте из 2200 госпитализированных пациентов, которые прошли тестирование на COVID-19.
Эта когорта будет разделена на три группы:
- пациенты, консультируемые отделением интенсивной терапии, внутренней медициной или кардиологом для госпитализации
- пациенты, проходящие кардиологическое обследование и/или процедуры
- пациенты, ожидающие хирургического вмешательства. Результаты теста POC будут сравниваться с результатами традиционного лабораторного теста в больнице, чтобы определить чувствительность и специфичность теста POC.
Дополнительной группе из 500 медицинских работников, находящихся на карантине, будет проведен тест POC, который будет сравнен с результатами традиционного основного лабораторного теста больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники >/= 18 лет
- пациенты, для которых тестирование на ПОК может изменить курс лечения (по мнению лечебной бригады)
Критерий исключения:
- пациенты, у которых обычное тестирование на COVID-19 в противном случае не проводилось бы
- пациенты, у которых немедленное тестирование на COVID-19 не изменит краткосрочное лечение
- пациенты, отказывающиеся от согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, консультируемые отделением интенсивной терапии, внутренними врачами или кардиологами для госпитализации
Всем пациентам будет проводиться как стандартное лечение, так и по месту оказания медицинской помощи (экспериментальные) мазки NP.
|
Мазок из носоглотки для тестирования на платформе Spartan Covid-19
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты, проходящие кардиологическое обследование/процедуры
Всем пациентам будет проводиться как стандартное лечение, так и по месту оказания медицинской помощи (экспериментальные) мазки NP.
|
Мазок из носоглотки для тестирования на платформе Spartan Covid-19
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты, ожидающие операции
Всем пациентам будет проводиться как стандартное лечение, так и по месту оказания медицинской помощи (экспериментальные) мазки NP.
|
Мазок из носоглотки для тестирования на платформе Spartan Covid-19
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Работники здравоохранения
Медицинским работникам, проходящим скрининг на COVID-19, будут проводиться как стандартные мазки, так и мазки на месте оказания медицинской помощи.
|
Мазок из носоглотки для тестирования на платформе Spartan Covid-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность POC-тестирования по сравнению с основным лабораторным тестированием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Специфичность, положительные/отрицательные прогностические значения будут получены
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи, когда принятие решения было бы изменено тестированием POC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
примеры включают: решения по вентиляции, использование отделений интенсивной терапии/изоляторов, использование СИЗ, дополнительное тестирование
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы в больнице
Временное ограничение: 16 месяцев
|
К госпитальным исходам относятся смерть, пневмония, интубация, инфаркт миокарда, срочная реваскуляризация, механическая поддержка устройства, трансплантация
|
16 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Будет собрано общее количество дней в больнице
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200858-01T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .