L'étude RAPID COVID - Application des tests COVID-19 au point de service (RAPID COVID)
25 avril 2022 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'étude RAPID COVID - Application des tests COVID-19 au point de service pour optimiser les soins aux patients, l'allocation des ressources et la sécurité du personnel de première ligne
Cette étude est menée pour étudier l'utilisation et l'application d'un test Covid-19 au point de service (POC) développé par Spartan BioSciences et récemment approuvé pour une utilisation clinique par Santé Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude RAPID COVID-19 est un essai clinique prospectif, sans insu. Les tests POC utilisant la plateforme Spartan Cube COVID-19 seront effectués sur une cohorte de 2200 patients hospitalisés qui ont été testés pour COVID-19.
Cette cohorte sera divisée en trois groupes :
- patients consultés en soins intensifs, en médecine interne ou en cardiologie pour une admission à l'hôpital
- patients subissant des tests cardiaques et / ou des procédures
- patients en attente d'une intervention chirurgicale Les résultats du test POC seront comparés aux résultats du test de laboratoire de base de l'hôpital traditionnel pour déterminer la sensibilité et la spécificité du test POC.
Une cohorte supplémentaire de 500 travailleurs de la santé mis en quarantaine subira le test POC et sera comparé aux résultats du test de laboratoire de base de l'hôpital traditionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants >/= 18 ans
- les patients pour lesquels le test POC changerait leur traitement (selon l'équipe de traitement)
Critère d'exclusion:
- les patients chez qui le test COVID-19 conventionnel n'aurait pas été effectué autrement
- patients chez qui un test COVID-19 immédiat ne modifierait pas le traitement à court terme
- patients qui refusent leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients consultés en soins intensifs, en médecine interne ou en cardiologie pour une hospitalisation
Tous les patients subiront des écouvillonnages NP aux soins standard et au point de service (expérimentaux).
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Écouvillon naso-pharyngé pour test sur la plateforme Spartan Covid-19
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EXPÉRIMENTAL: patients subissant des tests/procédures cardiaques
Tous les patients subiront des écouvillonnages NP aux soins standard et au point de service (expérimentaux).
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Écouvillon naso-pharyngé pour test sur la plateforme Spartan Covid-19
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EXPÉRIMENTAL: patients en attente de chirurgie
Tous les patients subiront des écouvillonnages NP aux soins standard et au point de service (expérimentaux).
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Écouvillon naso-pharyngé pour test sur la plateforme Spartan Covid-19
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EXPÉRIMENTAL: Les travailleurs du domaine de la santé
Les travailleurs de la santé qui font l'objet d'un dépistage de la COVID-19 subiront à la fois des prélèvements NP de soins standard et au point de service.
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Écouvillon naso-pharyngé pour test sur la plateforme Spartan Covid-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des tests POC par rapport aux tests de laboratoire de base
Délai: 3 mois
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Spécificité, des valeurs prédictives positives/négatives seront dérivées
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence dans laquelle la prise de décision aurait été modifiée par les tests POC
Délai: 12 mois
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exemples : décisions de ventilation, utilisation des unités de soins intensifs/salles d'isolement, utilisation d'EPI, tests supplémentaires
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dans les résultats hospitaliers
Délai: 16 mois
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À l'hôpital, les résultats incluent le décès, la pneumonie, l'intubation, l'infarctus du myocarde, la revascularisation urgente, l'assistance mécanique, la greffe
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16 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 16 mois
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Le nombre total de jours d'hospitalisation sera collecté
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (RÉEL)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200858-01T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .