Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAPID COVID – aplikace testování COVID-19 v místě péče (RAPID COVID)

25. dubna 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie RAPID COVID – aplikace testování COVID-19 v místě péče k optimalizaci péče o pacienty, přidělování zdrojů a bezpečnosti pro personál v první linii

Tato studie se provádí za účelem studia použití a aplikace testu Covid-19 v místě péče (POC) vyvinutého společností Spartan BioSciences a nedávno schváleného pro klinické použití organizací Health Canada.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie RAPID COVID-19 je prospektivní, nezaslepená klinická studie. Testování POC pomocí platformy Spartan Cube COVID-19 bude provedeno na kohortě 2200 hospitalizovaných pacientů, kteří byli testováni na COVID-19.

Tato kohorta bude rozdělena do tří skupin:

  1. pacienti, kteří byli konzultováni na JIP, interním lékařství nebo kardiologii pro přijetí do nemocnice
  2. pacientů podstupujících srdeční vyšetření a/nebo procedury
  3. pacienti čekající na operaci Výsledky POC testu budou porovnány s výsledky tradičního nemocničního základního laboratorního testu za účelem stanovení senzitivity a specificity POC testu.

U další kohorty 500 zdravotnických pracovníků v karanténě bude proveden POC test a porovnán s výsledky tradičního nemocničního základního laboratorního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci >/= 18 let
  • pacienti, u kterých by testování POC změnilo průběh léčby (podle názoru ošetřujícího týmu)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, u kterých by konvenční testování na COVID-19 jinak nebylo provedeno
  • pacientů, u kterých by okamžité testování na COVID-19 nezměnilo krátkodobou léčbu
  • pacientů, kteří odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti konzultovaní na JIP, interním lékařství nebo kardiologii pro přijetí do nemocnice
Všem pacientům budou provedeny jak standardní péče, tak i NP výtěry v místě péče (experimentální).
Diagnostický test: Spartanská platforma COVID-19
Výtěr z nosu a hltanu pro testování na platformě Spartan Covid-19
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů podstupujících srdeční vyšetření/procedury
Všem pacientům budou provedeny jak standardní péče, tak i NP výtěry v místě péče (experimentální).
Diagnostický test: Spartanská platforma COVID-19
Výtěr z nosu a hltanu pro testování na platformě Spartan Covid-19
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů čekajících na operaci
Všem pacientům budou provedeny jak standardní péče, tak i NP výtěry v místě péče (experimentální).
Diagnostický test: Spartanská platforma COVID-19
Výtěr z nosu a hltanu pro testování na platformě Spartan Covid-19
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotníci
Zdravotnickým pracovníkům, kteří jsou vyšetřováni na COVID-19, budou provedeny výtěry standardní péče i NP v místě péče.
Diagnostický test: Spartanská platforma COVID-19
Výtěr z nosu a hltanu pro testování na platformě Spartan Covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testování POC ve srovnání se základním laboratorním testováním
Časové okno: 3 měsíce
Budou odvozeny specifičnost, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, ve kterém by bylo rozhodování změněno testováním POC
Časové okno: 12 měsíců
příklady zahrnují: rozhodnutí o ventilaci, používání JIP/izolačních místností, používání OOP, dodatečné testování
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve výsledcích nemocnice
Časové okno: 16 měsíců
Výsledky v nemocnici zahrnují smrt, zápal plic, intubaci, infarkt myokardu, urgentní revaskularizaci, mechanickou přístrojovou podporu, transplantaci
16 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 16 měsíců
Bude se sbírat celkový počet dní v nemocnici
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200858-01T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Spartanská platforma COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit