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早期三阴性乳腺癌辅助卡培他滨期间连续循环肿瘤 DNA (ctDNA) 监测

2026年8月10日 更新者：Stanford University

标准新辅助化疗后三阴性乳腺癌和残留病患者辅助卡培他滨期间循环肿瘤 DNA 监测的 II 期试验

该研究的目的是评估使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测，即“液体活检”，作为一种工具来识别将或不会从中受益的三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者用卡培他滨治疗。 将监测参与者在卡培他滨治疗期间血液中 ctDNA 随时间的变化。 ctDNA 分析的结果将与个体肿瘤的遗传特征相关联。 这可能会为未来的临床试验提供信息，在这些试验中，患者可以接受与卡培他滨不同的治疗，以降低乳腺癌复发的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是在接受标准新辅助化疗 (NAC) 并接受标准护理辅助卡培他滨后残留疾病的参与者中表征三阴性乳腺癌 (TNBC) 的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 概况。

次要目标是将 ctDNA 水平与基因组特征和存活相关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Melinda Telli, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断时的解剖学 I - III 期三阴性乳腺癌
  2. 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 状态 <10%
  3. 至少 4 个新辅助化疗周期后的残留病灶。 在新辅助治疗阶段接受过其他研究性免疫治疗或靶向治疗的患者符合条件。
  4. ≥ 18 岁
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
  6. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE，v 5.0），除脱发和 G2 神经病变外，先前癌症治疗的所有临床显着毒性作用均降至 ≤ 1 级。
  7. 没有转移性疾病的证据。
  8. 需要至少 4 周从之前的化疗中清除。
  9. 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/μL（≥ 1,500/mm3）；血小板 ≥ 100,000 个细胞/μL (≥ 100,000/mm3)
  10. 足够的肝功能：胆红素≤特定机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 例外：如果吉尔伯特综合症；然后 ≤ 5 倍 ULN。 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 各≤ 2.5 x ULN
  11. 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN；或使用 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率 > 50 mL/min。
  12. 计划进行 6 个月或 8 个周期的卡培他滨辅助治疗。
  13. 育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验必须呈阴性。
  14. WOCBP 必须同意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
  15. 男性参与者及其有生育潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内使用适当的避孕方法。
  16. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制

排除标准：

  1. 转移性乳腺癌
  2. 尚未进行根治性手术切除
  3. 怀孕或哺乳
  4. 如果计划未完成确定性辅助放疗
  5. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或活动性乙型或丙型肝炎。
  6. 研究开始后 4 周内的研究药物
  7. 无法吞咽口服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨
1000 mg/m2 在 21 天周期的第 1 至 14 天给药
药品：卡培他滨
在 21 天治疗周期的第 1 至 14 天给予 1000 mg/m2，共 8 个周期。
其他名称：
  • 氟嘧啶氨基甲酸酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CtDNA检测的基线水平
大体时间：6个月

在接受标准新辅助化疗 (NAC) 的三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者中，将在基线和标准辅助卡培他滨治疗 6 个月后评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平。 结果将报告为以下参与者的数量：

  • ctDNA+（ctDNA 阳性）在基线和 6 个月时。
  • 基线时为 ctDNA+，但 6 个月时为 ctDNA-（ctDNA 阴性）。
  • ctDNA- 在基线和 6 个月时。
  • ctDNA- 在基线，但 ctDNA+ 在 6 个月。

结果是一个没有分散的数字。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CtDNA水平与肿瘤基因组特征的相关性
大体时间：24周

肿瘤中某些突变的基因组状态将通过下一代测序对以下参与者进行评估：

  • ctDNA+（ctDNA 阳性）在基线和 6 个月时。
  • 基线时为 ctDNA+，但 6 个月时为 ctDNA-（ctDNA 阴性）。
  • ctDNA- 在基线和 6 个月时。
  • ctDNA- 在基线，但 ctDNA+ 在 6 个月。

感兴趣的基因是：

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL。

结果将报告为在感兴趣的基因中具有阳性突变状态的参与者的数量。 结果是一个没有分散的数字。
24周
总生存期（OS）
大体时间：5年
总生存期 (OS) 将被评估为参与者从第一次治疗开始后仍然存活 5 年。 结果报告为活着的参与者人数（没有分散）。
5年
无复发生存期
大体时间：5年
无复发生存期定义为从治疗开始到第一次侵袭性复发或死亡的时间，历时 5 年。 结果报告为 5 年无复发生存（无分散）的参与者人数。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Melinda Telli、Stanford Universiy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (其他标识符：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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