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Surveillance en série de l'ADN des tumeurs circulantes (ctDNA) pendant la capécitabine adjuvante dans le cancer du sein triple négatif précoce

10 août 2026 mis à jour par: Stanford University

Essai de phase II sur la surveillance de l'ADN tumoral circulant pendant l'administration de capécitabine adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif et d'une maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante standard

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation d'un test d'ADN tumoral circulant (ctDNA), c'est-à-dire une «biopsie liquide», comme outil pour identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) qui bénéficieront ou non de traitement par capécitabine. Les participants seront surveillés pour les changements d'ADNct dans le sang au fil du temps reçus pendant le traitement à la capécitabine. Les résultats de l'analyse de l'ADNc seront corrélés aux caractéristiques génétiques des tumeurs individuelles. Cela pourrait éclairer les futurs essais cliniques dans lesquels les patientes pourraient recevoir un traitement différent de la capécitabine pour réduire leur risque de rechute du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de caractériser le profil d'ADN tumoral circulant (ADNct) du cancer du sein triple négatif (TNBC) chez les participants présentant une maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante standard (NAC) recevant de la capécitabine adjuvante standard.

Les objectifs secondaires sont de corréler les niveaux d'ADNct avec les caractéristiques génomiques et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Melinda Telli, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein triple négatif de stade anatomique I - III au moment du diagnostic
  2. Statut des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR) < 10 %
  3. Maladie résiduelle après au moins 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante. Les patients qui ont reçu une autre immunothérapie expérimentale ou une thérapie ciblée pendant la phase néoadjuvante du traitement sont éligibles.
  4. ≥ 18 ans
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  6. Tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus au grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie G2.
  7. Aucun signe de maladie métastatique.
  8. Un lavage d'au moins 4 semaines à partir d'un traitement de chimiothérapie précédent est requis.
  9. Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL (≥ 1 500/mm3) ; Plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL (≥ 100 000/mm3)
  10. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle spécifique (LSN). Exception : Si syndrome de Gilbert ; puis ≤ 5 fois LSN. Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) chacune ≤ 2,5 x LSN
  11. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ; ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft Gault.
  12. Prévu pour 6 mois ou 8 cycles de capécitabine adjuvante.
  13. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif.
  14. WOCBP doit accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
  15. Les participants masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
  16. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein métastatique
  2. N'a pas subi de résection chirurgicale définitive
  3. Enceinte ou allaitante
  4. N'a pas terminé la radiothérapie adjuvante définitive si elle est prévue
  5. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C active.
  6. Agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  7. Incapacité à avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine
1000 mg/m2 administrés les jours 1 à 14 de cycles de 21 jours
Médicament: Capécitabine
1 000 mg/m2 administrés les jours 1 à 14 de cycles de traitement de 21 jours, pendant 8 cycles.
Autres noms:
  • carbamate de fluoropyrimidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de base de détection d'ADNct
Délai: 6 mois

Chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante standard (NAC), les niveaux d'ADN tumoral circulant (ctDNA) seront évalués au départ et après 6 mois de traitement adjuvant standard à la capécitabine. Le résultat sera rapporté comme le nombre de participants qui sont :

  • ctDNA+ (ctDNA-positif) au départ et à 6 mois.
  • ctDNA+ au départ mais ctDNA- (ctDNA-négatif) à 6 mois.
  • ctDNA- au départ et à 6 mois.
  • ctDNA- au départ mais ctDNA+ à 6 mois.

Le résultat est un nombre sans dispersion.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des niveaux d'ADNct avec les caractéristiques génomiques de la tumeur
Délai: 24 semaines

Le statut génomique de certaines mutations dans la tumeur sera évalué par séquençage de nouvelle génération chez les participants qui sont :

  • ctDNA+ (ctDNA-positif) au départ et à 6 mois.
  • ctDNA+ au départ mais ctDNA- (ctDNA-négatif) à 6 mois.
  • ctDNA- au départ et à 6 mois.
  • ctDNA- au départ mais ctDNA+ à 6 mois.

Les gènes d'intérêt sont :

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Le résultat sera rapporté comme le nombre de participants avec un statut de mutation positif dans le gène d'intérêt. Le résultat est un nombre sans dispersion.
24 semaines
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
La survie globale (SG) sera évaluée en tant que participants restant en vie 5 ans après le début du premier traitement. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants vivants (sans dispersion).
5 années
Survie sans rechute
Délai: 5 années
La survie sans rechute est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première rechute invasive ou le décès, sur 5 ans. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants avec une survie sans rechute (sans dispersion) à 5 ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Telli, Stanford Universiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Autre identifiant: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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