Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийный мониторинг циркулирующей ДНК опухоли (цДНК) во время адъювантной терапии капецитабином при раннем трижды отрицательном раке молочной железы

10 августа 2026 г. обновлено: Stanford University

Испытание фазы II по мониторингу ДНК циркулирующей опухоли во время адъювантной терапии капецитабином у пациентов с трижды негативным раком молочной железы и остаточным заболеванием после стандартной неоадъювантной химиотерапии

Целью исследования является оценка использования анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), т. е. «жидкой биопсии», в качестве инструмента для выявления пациентов с трижды негативным раком молочной железы (TNBC), которые получат или не получат пользу от лечение капецитабином. Участников будут контролировать на предмет изменений цДНК в крови с течением времени, полученного во время лечения капецитабином. Результаты анализа ctDNA будут коррелированы с генетическими характеристиками отдельных опухолей. Это может дать информацию для будущих клинических испытаний, в которых пациенты могли бы получать лечение, отличное от капецитабина, для снижения риска рецидива рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать профиль циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) у участников с резидуальным заболеванием после стандартной неоадъювантной химиотерапии (НАХ), получающих стандартную адъювантную терапию капецитабином.

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы сопоставить уровни ctDNA с геномными особенностями и выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vishal Joshi
  • Номер телефона: 650-725-7489
  • Электронная почта: vishalj4@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Melinda Telli, MD
        • Контакт:
          • Vishal Joshi
          • Номер телефона: 650-725-7489
          • Электронная почта: vishalj4@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Анатомическая стадия I-III трижды негативного рака молочной железы при постановке диагноза
  2. Статус рецепторов эстрогена (ER) и рецепторов прогестерона (PR) <10%
  3. Остаточное заболевание после не менее 4 циклов неоадъювантной химиотерапии. Пациенты, которые получали другую исследуемую иммунотерапию или таргетную терапию во время неоадъювантной фазы лечения, имеют право на участие.
  4. ≥ 18 лет
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  6. Все клинически значимые токсические эффекты предшествующей противораковой терапии были разрешены до степени ≤ 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), за исключением алопеции и невропатии G2.
  7. Нет признаков метастатического заболевания.
  8. Требуется как минимум 4-недельное отмывание от предыдущего химиотерапевтического лечения.
  9. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мкл (≥ 1500/мм3); Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл (≥ 100 000/мм3)
  10. Адекватная функция печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН). Исключение: при синдроме Жильбера; затем ≤ 5 раз выше ВГН. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ), каждая ≤ 2,5 x ВГН
  11. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN; или рассчитанный клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  12. Запланировано 6 месяцев или 8 циклов адъювантной терапии капецитабином.
  13. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность.
  14. WOCBP должен дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
  15. Участники мужского пола и их партнерши детородного возраста должны быть готовы использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  16. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе

Критерий исключения:

  1. Метастатический рак молочной железы
  2. Не было радикальной хирургической резекции
  3. Беременные или кормящие грудью
  4. Не завершил окончательное адъювантное облучение, если оно планировалось
  5. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит В или С.
  6. Исследуемые агенты в течение 4 недель после начала исследования
  7. Неспособность глотать пероральные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин
1000 мг/м2 вводят с 1 по 14 дни 21-дневного цикла
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 вводят с 1 по 14 дни 21-дневных циклов лечения, в течение 8 циклов.
Другие имена:
  • фторпиримидина карбамат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые уровни обнаружения ctDNA
Временное ограничение: 6 месяцев

У участников с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получивших стандартную неоадъювантную химиотерапию (НАХ), уровни циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) будут оцениваться исходно и через 6 месяцев стандартного адъювантного лечения капецитабином. Результат будет представлен как количество участников, которые:

  • ctDNA+ (ctDNA-положительные) исходно и через 6 месяцев.
  • ctDNA+ на исходном уровне, но ctDNA- (ctDNA-отрицательный) через 6 месяцев.
  • ctDNA- исходно и через 6 мес.
  • ctDNA- на исходном уровне, но ctDNA+ через 6 месяцев.

Результатом является число без дисперсии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция уровней цтДНК с геномными особенностями опухоли
Временное ограничение: 24 недели

Геномный статус определенных мутаций в опухоли будет оцениваться секвенированием следующего поколения у участников, которые:

  • ctDNA+ (ctDNA-положительные) исходно и через 6 месяцев.
  • ctDNA+ на исходном уровне, но ctDNA- (ctDNA-отрицательный) через 6 месяцев.
  • ctDNA- исходно и через 6 мес.
  • ctDNA- на исходном уровне, но ctDNA+ через 6 месяцев.

Интересующие гены:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Результат будет представлен как количество участников с положительным статусом мутации в интересующем гене. Результатом является число без дисперсии.
24 недели
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться как оставшиеся в живых участники через 5 лет после начала лечения. Результат сообщается как количество живых участников (без дисперсии).
5 лет
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как время от начала лечения до первого инвазивного рецидива или смерти в течение 5 лет. Результат представлен как число участников с безрецидивной выживаемостью (без дисперсии) через 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Telli, Stanford Universiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Другой идентификатор: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться