Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování DNA sériového cirkulujícího nádoru (ctDNA) během adjuvantní léčby kapecitabinem u časného triple-negativního karcinomu prsu

9. dubna 2026 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze II monitorování DNA cirkulujícího nádoru během adjuvantní léčby kapecitabinem u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu a reziduálním onemocněním po standardní neoadjuvantní chemoterapii

Účelem studie je vyhodnotit použití testu cirkulující nádorové DNA (ctDNA), tj. „tekuté biopsie“, jako nástroje k identifikaci pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC), které budou nebo nebudou mít prospěch z léčba kapecitabinem. Účastníci budou sledováni na změny ctDNA v krvi v průběhu doby, kterou dostávali během léčby kapecitabinem. Výsledky analýzy ctDNA budou korelovány s genetickými charakteristikami jednotlivých nádorů. To může být základem pro budoucí klinické studie, ve kterých by pacientky mohly dostávat jinou léčbu než kapecitabin, aby se snížilo riziko relapsu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je charakterizovat profil cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) u účastnic s reziduálním onemocněním po standardní neoadjuvantní chemoterapii (NAC), které dostávaly standardní adjuvantní kapecitabin.

Sekundárními cíli je korelovat hladiny ctDNA s genomickými rysy a přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melinda Telli, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trojitě negativní karcinom prsu v anatomickém stádiu I - III při diagnóze
  2. Stav estrogenových receptorů (ER) a progesteronových receptorů (PR) <10 %
  3. Reziduální onemocnění po nejméně 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie. Vhodné jsou pacientky, které během neoadjuvantní fáze léčby dostaly jinou hodnocenou imunoterapii nebo cílenou terapii.
  4. ≥ 18 let
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  6. Všechny klinicky významné toxické účinky předchozí terapie rakoviny byly vyřešeny na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), kromě alopecie a G2 neuropatie.
  7. Žádné známky metastatického onemocnění.
  8. Vyžaduje se minimálně 4týdenní vymytí z předchozí chemoterapie.
  9. Adekvátní hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/μl (≥ 1 500/mm3); Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μl (≥ 100 000/mm3)
  10. Přiměřená funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5násobek specifické ústavní horní hranice normálu (ULN). Výjimka: Pokud Gilbertův syndrom; pak ≤ 5krát ULN. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT), každá ≤ 2,5 x ULN
  11. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min pomocí Cockcroft Gaultova vzorce.
  12. Plánováno na 6 měsíců nebo 8 cyklů adjuvantní kapecitabinu.
  13. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test.
  14. WOCBP musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  15. Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  16. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatická rakovina prsu
  2. Nemá definitivní chirurgickou resekci
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Nedokončila definitivní adjuvantní záření, pokud je plánováno
  5. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C.
  6. Vyšetřovací látky do 4 týdnů od zahájení studie
  7. Neschopnost polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapecitabin
1000 mg/m2 podávaných ve dnech 1 až 14 21denních cyklů
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 podávaných ve dnech 1 až 14 21denních léčebných cyklů, po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • fluoropyrimidinkarbamát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úrovně detekce ctDNA
Časové okno: 6 měsíců

U účastníků s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří podstoupili standardní neoadjuvantní chemoterapii (NAC), budou hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) hodnoceny na začátku a po 6 měsících standardní adjuvantní léčby kapecitabinem. Výsledek bude uveden jako počet účastníků, kteří jsou:

  • ctDNA+ (ctDNA-pozitivní) na začátku a po 6 měsících.
  • ctDNA+ na začátku, ale ctDNA- (ctDNA-negativní) v 6 měsících.
  • ctDNA- na začátku a po 6 měsících.
  • ctDNA- na začátku, ale ctDNA+ po 6 měsících.

Výsledkem je číslo bez rozptylu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin ctDNA s genomickými rysy nádoru
Časové okno: 24 týdnů

Genomický stav určitých mutací v nádoru bude hodnocen sekvenováním nové generace u účastníků, kteří jsou:

  • ctDNA+ (ctDNA-pozitivní) na začátku a po 6 měsících.
  • ctDNA+ na začátku, ale ctDNA- (ctDNA-negativní) v 6 měsících.
  • ctDNA- na začátku a po 6 měsících.
  • ctDNA- na začátku, ale ctDNA+ po 6 měsících.

Geny zájmu jsou:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Výsledek bude uveden jako počet účastníků s pozitivním mutačním stavem v genu zájmu. Výsledkem je číslo bez rozptylu.
24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bude hodnoceno jako účastníci, kteří zůstávají naživu 5 let od prvního zahájení léčby. Výsledek je hlášen jako počet živých účastníků (bez rozptylu).
5 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního invazivního relapsu nebo smrti, do 5 let. Výsledek je uveden jako počet účastníků s přežitím bez relapsu (bez disperze) po 5 letech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Telli, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit