Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros keringő tumor DNS (ctDNS) monitorozása adjuváns kapecitabin alatt korai hármas negatív emlőrákban

2026. augusztus 10. frissítette: Stanford University

A keringő tumor DNS monitorozásának II. fázisú vizsgálata az adjuváns kapecitabin alkalmazása során hármas negatív emlőrákban és maradványbetegségben szenvedő betegeknél standard neoadjuváns kemoterápia után

A vizsgálat célja egy keringő tumor DNS (ctDNS) vizsgálat, azaz a "folyékony biopszia" alkalmazásának értékelése, mint eszköz a hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegek azonosítására, akik részesülnek vagy nem részesülnek előnyben kapecitabinnal történő kezelés. A résztvevőket ellenőrizni fogják a ctDNS-ben bekövetkezett változások miatt a vérben az idő múlásával a kapecitabin-kezelés során. A ctDNS analízis eredményei korrelálnak az egyes daganatok genetikai jellemzőivel. Ez hasznos lehet a jövőbeli klinikai vizsgálatok számára, amelyekben a betegek a kapecitabintól eltérő kezelést kaphatnak, hogy csökkentsék az emlőrák kiújulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a hármas negatív emlőrák (TNBC) keringő tumor DNS (ctDNS) profiljának jellemzése azoknál a résztvevőknél, akiknél a standard neoadjuváns kemoterápia (NAC) után a standard adjuváns kapecitabint kapó reziduális betegsége van.

A másodlagos célkitűzések a ctDNS-szintek összefüggésbe hozása a genomi jellemzőkkel és a túléléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Melinda Telli, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anatómiai I-III. stádiumú hármas negatív emlőrák a diagnóziskor
  2. Az ösztrogénreceptorok (ER) és a progeszteronreceptorok (PR) állapota <10%
  3. Legalább 4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után fennmaradó betegség. Azok a betegek, akik a kezelés neoadjuváns fázisában egyéb vizsgálati immunterápiában vagy célzott terápiában részesültek.
  4. ≥ 18 éves kor
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  6. A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verziója (NCI CTCAE, v 5.0) a korábbi rákterápia minden klinikailag jelentős toxikus hatását ≤ 1-es fokozatra rendezte, kivéve az alopecia és a G2 neuropathia.
  7. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
  8. A korábbi kemoterápiás kezelésből legalább 4 hetes kimosás szükséges.
  9. Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μL (≥ 1500/mm3); Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/μL (≥ 100 000/mm3)
  10. Megfelelő májfunkció: A bilirubin ≤ a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szerese. Kivétel: Gilbert-szindróma esetén; akkor ≤ ULN 5-szöröse. Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) egyenként ≤ 2,5 x ULN
  11. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN; vagy a számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján.
  12. 6 hónapra vagy 8 ciklusra tervezett adjuváns kapecitabin.
  13. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni.
  14. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig.
  15. A férfi résztvevőknek és fogamzóképes női partnereiknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig.
  16. Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes emlőrák
  2. Nem volt végleges műtéti reszekció
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Nem fejezte be a végleges adjuváns besugárzást, ha azt tervezték
  5. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy aktív hepatitis B vagy C.
  6. A vizsgálati ügynökök a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  7. Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin
1000 mg/m2, 21 napos ciklusok 1-14. napján beadva
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m2 21 napos kezelési ciklus 1-14. napján, 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • fluor-pirimidin-karbamát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS kimutatásának alapszintjei
Időkeret: 6 hónap

Azoknál a hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél, akik standard neoadjuváns kemoterápiában (NAC) részesültek, a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjét a kiinduláskor és 6 hónapos standard adjuváns kapecitabin kezelés után értékelik. Az eredményt a következő résztvevők számaként jelentjük:

  • ctDNA+ (ctDNS-pozitív) a kiinduláskor és 6 hónap múlva.
  • ctDNS+ az alapvonalon, de ctDNS- (ctDNS-negatív) 6 hónap múlva.
  • ctDNS- kezdetben és 6 hónap múlva.
  • ctDNS- az alapvonalon, de ctDNS+ 6 hónapos korban.

Az eredmény egy szórás nélküli szám.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-szintek összefüggése a tumor genomiális jellemzőivel
Időkeret: 24 hét

A tumor bizonyos mutációinak genomi állapotát a következő generációs szekvenálás segítségével értékelik azoknál a résztvevőknél, akik:

  • ctDNA+ (ctDNS-pozitív) a kiinduláskor és 6 hónap múlva.
  • ctDNS+ az alapvonalon, de ctDNS- (ctDNS-negatív) 6 hónap múlva.
  • ctDNS- kezdetben és 6 hónap múlva.
  • ctDNS- az alapvonalon, de ctDNS+ 6 hónapos korban.

Az érdeklődésre számot tartó gének a következők:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Az eredményt a kérdéses génben pozitív mutációs státusszal rendelkező résztvevők számaként jelentik. Az eredmény egy szórás nélküli szám.
24 hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést (OS) úgy értékeljük, hogy a résztvevők az első kezelés megkezdésétől számított 5 évig életben maradnak. Az eredményt az élő résztvevők számaként jelentik (szóródás nélkül).
5 év
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A relapszusmentes túlélés a kezelés megkezdésétől az első invazív relapszusig vagy halálig tartó 5 éven át tartó idő. Az eredményt a relapszusmentes túlélésben (diszperzió nélkül) rendelkező résztvevők számaként jelentik 5 év után.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Telli, Stanford Universiy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel