Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële monitoring van circulerend tumor-DNA (ctDNA) tijdens adjuvante capecitabine bij vroege triple-negatieve borstkanker

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Fase II-studie van circulerend tumor-DNA-monitoring tijdens adjuvante capecitabine bij patiënten met triple-negatieve borstkanker en residuele ziekte na standaard neoadjuvante chemotherapie

Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik van een circulerend tumor-DNA (ctDNA)-assay, dwz een "vloeibare biopsie", als hulpmiddel om patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) te identificeren die al dan niet baat zullen hebben bij behandeling met capecitabine. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op veranderingen in ctDNA in het bloed in de loop van de tijd ontvangen tijdens de behandeling met capecitabine. Resultaten van ctDNA-analyse zullen worden gecorreleerd met genetische kenmerken van individuele tumoren. Dit kan informatie opleveren voor toekomstige klinische onderzoeken waarin patiënten een andere behandeling dan capecitabine zouden kunnen krijgen om hun risico op terugval van borstkanker te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het karakteriseren van het circulerend tumor-DNA (ctDNA)-profiel van triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij deelnemers met residuele ziekte na standaard neoadjuvante chemotherapie (NAC) die standaard adjuvante capecitabine kregen.

De secundaire doelstellingen zijn om ctDNA-niveaus te correleren met genomische kenmerken en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melinda Telli, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anatomische stadium I - III triple-negatieve borstkanker bij diagnose
  2. Status van oestrogeenreceptoren (ER) en progesteronreceptoren (PR) <10%
  3. Restziekte na ten minste 4 cycli van neoadjuvante chemotherapie. Patiënten die tijdens de neoadjuvante behandelingsfase andere experimentele immunotherapie of gerichte therapie kregen, komen in aanmerking.
  4. ≥ 18 jaar
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  6. Alle klinisch significante toxische effecten van eerdere kankertherapie verdwenen naar graad ≤ 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), behalve alopecia en G2-neuropathie.
  7. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte.
  8. Een wash-out van minimaal 4 weken van eerdere chemotherapiebehandeling is vereist.
  9. Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μl (≥ 1.500/mm3); Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μL (≥ 100.000/mm3)
  10. Adequate leverfunctie: Bilirubine ≤ 1,5 keer de specifieke institutionele bovengrens van normaal (ULN). Uitzondering: als het syndroom van Gilbert; dan ≤ 5 keer ULN. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) elk ≤ 2,5 x ULN
  11. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; of berekende creatinineklaring > 50 ml/min met behulp van de Cockcroft Gault-formule.
  12. Gepland voor 6 maanden of 8 cycli adjuvante capecitabine.
  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  14. WOCBP moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
  15. Mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
  16. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgezaaide borstkanker
  2. Heeft geen definitieve chirurgische resectie gehad
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Heeft de definitieve adjuvante bestraling niet voltooid, indien gepland
  5. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positiviteit of actieve hepatitis B of C.
  6. Onderzoeksagenten binnen 4 weken na aanvang van de studie
  7. Onvermogen om orale medicatie in te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine
1000 mg/m2 toegediend op dag 1 tot 14 van cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2 toegediend op dag 1 tot 14 van 21-daagse behandelcycli, gedurende 8 cycli.
Andere namen:
  • fluoropyrimidine carbamaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnniveaus van ctDNA-detectie
Tijdsspanne: 6 maanden

Bij deelnemers met triple-negatieve borstkanker (TNBC) die standaard neoadjuvante chemotherapie (NAC) hebben gekregen, zullen de niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) worden beoordeeld bij baseline en na 6 maanden standaard adjuvante behandeling met capecitabine. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat:

  • ctDNA+ (ctDNA-positief) bij baseline en na 6 maanden.
  • ctDNA+ bij baseline maar ctDNA- (ctDNA-negatief) na 6 maanden.
  • ctDNA- bij aanvang en na 6 maanden.
  • ctDNA- bij baseline maar ctDNA+ na 6 maanden.

De uitkomst is een getal zonder spreiding.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ctDNA-niveaus met genomische kenmerken van tumor
Tijdsspanne: 24 weken

De genomische status van bepaalde mutaties in de tumor zal worden beoordeeld door sequencing van de volgende generatie bij deelnemers die:

  • ctDNA+ (ctDNA-positief) bij baseline en na 6 maanden.
  • ctDNA+ bij baseline maar ctDNA- (ctDNA-negatief) na 6 maanden.
  • ctDNA- bij aanvang en na 6 maanden.
  • ctDNA- bij baseline maar ctDNA+ na 6 maanden.

De genen van belang zijn:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met een positieve mutatiestatus in het betreffende gen. De uitkomst is een getal zonder spreiding.
24 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving (OS) zal worden beoordeeld als deelnemers die 5 jaar na de eerste behandelingsstart in leven blijven. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in leven (zonder spreiding).
5 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste invasieve terugval of overlijden, tot en met 5 jaar. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met terugvalvrije overleving (zonder spreiding) na 5 jaar.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Telli, Stanford Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Andere identificatie: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren