早期トリプルネガティブ乳がんにおけるアジュバントカペシタビン投与中の連続循環腫瘍DNA（ctDNA）モニタリング
2026年4月9日 更新者：Stanford University
標準的なネオアジュバント化学療法後のトリプルネガティブ乳がんおよび残存病変を有する患者におけるアジュバントカペシタビン中の循環腫瘍DNAモニタリングの第II相試験
この研究の目的は、血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) アッセイ、つまり「リキッドバイオプシー」を、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者を特定するツールとして評価することです。カペシタビンによる治療。
参加者は、カペシタビン治療中に受けた時間の経過に伴う血液中のctDNAの変化について監視されます。
ctDNA 解析の結果は、個々の腫瘍の遺伝的特徴と相関します。
これは、患者が乳癌再発のリスクを軽減するためにカペシタビンとは異なる治療を受ける可能性がある将来の臨床試験に役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、標準治療のアジュバントであるカペシタビンを受けている標準的なネオアジュバント化学療法 (NAC) の後に残存病変がある参加者のトリプルネガティブ乳癌 (TNBC) の循環腫瘍 DNA (ctDNA) プロファイルを特徴付けることです。
二次的な目的は、ctDNA レベルをゲノムの特徴および生存率と相関させることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vishal Joshi
- 電話番号：650-725-7489
- メール：vishalj4@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
主任研究者：
- Melinda Telli, MD
-
コンタクト：
- Vishal Joshi
- 電話番号：650-725-7489
- メール：vishalj4@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時の解剖学的病期I～IIIのトリプルネガティブ乳がん
- エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) の状態 <10%
- -少なくとも4サイクルのネオアジュバント化学療法後の残存病変。 -治療のネオアジュバント段階で他の治験免疫療法または標的療法を受けた患者は適格です。
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 脱毛症および G2 神経障害を除く、以前のがん治療のすべての臨床的に重大な毒性作用は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE、v 5.0) によってグレード 1 以下に解決されました。
- 転移性疾患の証拠はありません。
- 以前の化学療法治療から最低 4 週間のウォッシュ アウトが必要です。
- -適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/μL（≥1,500 / mm3）;血小板 ≥ 100,000 cells/μL (≥ 100,000/mm3)
- -適切な肝機能：ビリルビンが特定の制度上の正常上限（ULN）の1.5倍以下。 例外：ギルバート症候群の場合。その後、ULNの5倍以下。 -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）はそれぞれ≤2.5 x ULN
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN;または、Cockcroft Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/min。
- 補助カペシタビンの 6 か月または 8 サイクルが計画されています。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -WOCBPは、研究中および最後の投与から3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者と出産の可能性のある女性パートナーは、研究中および最後の投与から3か月間、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 転移性乳がん
- 決定的な外科的切除を受けていない
- 妊娠中または授乳中
- -計画されている場合、決定的な補助放射線を完了していません
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または活動性のB型またはC型肝炎。
- -研究開始から4週間以内の治験薬
- 経口薬を飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カペシタビン
1000 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に投与
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1000 mg/m2 を 21 日間の治療サイクルの 1 日目から 14 日目に 8 サイクル投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA検出のベースラインレベル
時間枠：6ヶ月
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標準的なネオアジュバント化学療法（NAC）を受けたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者では、循環腫瘍DNA（ctDNA）のレベルがベースライン時および標準的なアジュバントカペシタビン治療の6か月後に評価されます。 結果は、次の参加者数として報告されます。
結果は分散のない数値です。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNAレベルと腫瘍のゲノム特徴との相関
時間枠：24週間
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腫瘍の特定の変異のゲノム状態は、次のような参加者の次世代シーケンスによって評価されます。
対象の遺伝子は次のとおりです。 PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL. 結果は、対象の遺伝子に陽性の突然変異状態を持つ参加者の数として報告されます。 結果は分散のない数値です。 |
24週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
全生存期間（OS）は、参加者が最初の治療開始から5年生存していると評価されます。
結果は、生存している参加者の数として報告されます (分散なし)。
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5年
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無再発生存
時間枠：5年
|
無再発生存期間は、治療開始から最初の侵襲性再発または死亡までの 5 年間の時間として定義されます。
結果は、5 年で無再発生存 (分散なし) の参加者の数として報告されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melinda Telli、Stanford Universiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-57723
- NCI-2021-01757 (その他の識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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