Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel cirkulerende tumor DNA (ctDNA) monitorering under adjuverende Capecitabin i tidlig tripelnegativ brystkræft

20. februar 2024 opdateret af: Stanford University

Fase II-forsøg med cirkulerende tumor-DNA-monitorering under adjuverende capecitabin hos patienter med triple-negativ brystkræft og resterende sygdom efter standard neoadjuverende kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​et cirkulerende tumor DNA (ctDNA) assay, dvs. en "flydende biopsi", som et værktøj til at identificere triple-negative brystkræft (TNBC) patienter, som vil eller ikke vil opleve gavn af behandling med capecitabin. Deltagerne vil blive overvåget for ændringer i ctDNA i blodet over tid modtaget under capecitabinbehandling. Resultater af ctDNA-analyse vil blive korreleret til individuelle tumorers genetiske karakteristika. Dette kan informere fremtidige kliniske forsøg, hvor patienter kan få en anden behandling end capecitabin for at reducere deres risiko for tilbagefald af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at karakterisere den cirkulerende tumor-DNA-profil (ctDNA) af triple-negativ brystkræft (TNBC) hos deltagere med resterende sygdom efter standard neoadjuverende kemoterapi (NAC), der har modtaget standard-of-care adjuverende capecitabin.

De sekundære mål er at korrelere ctDNA-niveauer med genomiske træk og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melinda Telli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anatomisk fase I - III triple-negativ brystkræft ved diagnose
  2. Østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) status <10 %
  3. Restsygdom efter mindst 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi. Patienter, der modtog anden forsøgsimmunterapi eller målrettet terapi under den neoadjuvante behandlingsfase, er kvalificerede.
  4. ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  6. Alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere cancerbehandling forsvandt til grad ≤ 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), undtagen alopeci og G2-neuropati.
  7. Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  8. Der kræves minimum 4 ugers udvaskning fra tidligere kemoterapibehandling.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/μL (≥ 1.500/mm3); Blodplader ≥ 100.000 celler/μL (≥ 100.000/mm3)
  10. Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gange den specifikke institutionelle øvre normalgrænse (ULN). Undtagelse: Hvis Gilberts syndrom; derefter ≤ 5 gange ULN. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) hver ≤ 2,5 x ULN
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen.
  12. Planlagt i 6 måneder eller 8 cyklusser med adjuvans capecitabin.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest.
  14. WOCBP skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.
  15. Mandlige deltagere og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.
  16. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft
  2. Har ikke fået endelig kirurgisk resektion
  3. Gravid eller ammende
  4. Har ikke afsluttet endelig adjuverende stråling, hvis det er planlagt
  5. Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet eller aktiv hepatitis B eller C.
  6. Undersøgelsesagenter inden for 4 uger efter studiestart
  7. Manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin
1000 mg/m2 administreret på dag 1 til 14 i 21-dages cyklusser
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 administreret på dag 1 til 14 i 21-dages behandlingscyklusser i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • fluorpyrimidincarbamat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline niveauer af ctDNA detektion
Tidsramme: 6 måneder

Hos deltagere med triple-negativ brystkræft (TNBC), som har modtaget standard neoadjuverende kemoterapi (NAC), vil niveauer af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) blive vurderet ved baseline og efter 6 måneders standard adjuverende capecitabinbehandling. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der er:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA+ ved baseline, men ctDNA- (ctDNA-negativ) efter 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline, men ctDNA+ efter 6 måneder.

Resultatet er et tal uden spredning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ctDNA-niveauer med genomiske træk ved tumor
Tidsramme: 24 uger

Genomisk status for visse mutationer i tumoren vil blive vurderet ved næste generations sekventering hos deltagere, der er:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA+ ved baseline, men ctDNA- (ctDNA-negativ) efter 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline, men ctDNA+ efter 6 måneder.

Generne af interesse er:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere med en positiv mutationsstatus i genet af interesse. Resultatet er et tal uden spredning.
24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive vurderet som deltagere, der forbliver i live 5 år fra den første behandlingsstart. Resultatet rapporteres som antal deltagere i live (uden spredning).
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til første invasive tilbagefald eller død gennem 5 år. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse (uden spredning) ved 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Telli, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-57723
  • BRS0121 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner