Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serielle Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) während der adjuvanten Capecitabin-Gabe bei frühem dreifach negativem Brustkrebs

9. April 2026 aktualisiert von: Stanford University

Phase-II-Studie zur Überwachung zirkulierender Tumor-DNA während adjuvanter Capecitabin-Gabe bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs und Resterkrankung nach neoadjuvanter Standard-Chemotherapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendung eines Assays für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), dh einer „Flüssigbiopsie“, als Instrument zur Identifizierung von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zu bewerten, die davon profitieren oder nicht profitieren Behandlung mit Capecitabin. Die Teilnehmer werden während der Behandlung mit Capecitabin im Laufe der Zeit auf Veränderungen der ctDNA im Blut überwacht. Die Ergebnisse der ctDNA-Analyse werden mit den genetischen Merkmalen einzelner Tumore korreliert. Dies könnte zukünftige klinische Studien informieren, in denen Patientinnen eine andere Behandlung als Capecitabin erhalten könnten, um ihr Rückfallrisiko bei Brustkrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung des Profils der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) bei Teilnehmern mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Standard-Chemotherapie (NAC), die adjuvantes Capecitabin als Standardtherapie erhalten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die ctDNA-Spiegel mit genomischen Merkmalen und dem Überleben zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Melinda Telli, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dreifach negativer Brustkrebs im anatomischen Stadium I–III zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. Status der Östrogenrezeptoren (ER) und Progesteronrezeptoren (PR) < 10 %
  3. Resterkrankung nach mindestens 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie. Patienten, die während der neoadjuvanten Phase der Behandlung eine andere Prüfimmuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  4. ≥ 18 Jahre alt
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  6. Alle klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), mit Ausnahme von Alopezie und G2-Neuropathie auf Grad ≤ 1 abgesenkt.
  7. Kein Hinweis auf Metastasen.
  8. Eine mindestens 4-wöchige Auswaschung nach einer vorherigen Chemotherapie ist erforderlich.
  9. Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl (≥ 1.500/mm3); Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl (≥ 100.000/mm3)
  10. Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-mal die spezifische institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN). Ausnahme: Wenn Gilbert-Syndrom; dann ≤ 5 mal ULN. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) jeweils ≤ 2,5 x ULN
  11. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
  12. Geplant für 6 Monate oder 8 Zyklen adjuvantes Capecitabin.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  14. WOCBP muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  15. Männliche Teilnehmer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  16. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierender Brustkrebs
  2. Hatte keine definitive chirurgische Resektion
  3. Schwanger oder stillend
  4. Hat die definitive adjuvante Bestrahlung nicht abgeschlossen, falls geplant
  5. Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C.
  6. Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  7. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin
1000 mg/m2 verabreicht an den Tagen 1 bis 14 von 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 verabreicht an den Tagen 1 bis 14 von 21-tägigen Behandlungszyklen über 8 Zyklen.
Andere Namen:
  • Fluorpyrimidincarbamat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundwerte des ctDNA-Nachweises
Zeitfenster: 6 Monate

Bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie (NAC) erhalten haben, werden die Spiegel der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten adjuvanter Capecitabin-Standardbehandlung bestimmt. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
  • ctDNA+ zu Studienbeginn, aber ctDNA- (ctDNA-negativ) nach 6 Monaten.
  • ctDNA – zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
  • ctDNA- zu Studienbeginn, aber ctDNA+ nach 6 Monaten.

Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von ctDNA-Spiegeln mit genomischen Merkmalen des Tumors
Zeitfenster: 24 Wochen

Der genomische Status bestimmter Mutationen im Tumor wird durch Sequenzierung der nächsten Generation bei Teilnehmern bewertet, die:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
  • ctDNA+ zu Studienbeginn, aber ctDNA- (ctDNA-negativ) nach 6 Monaten.
  • ctDNA – zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
  • ctDNA- zu Studienbeginn, aber ctDNA+ nach 6 Monaten.

Die interessierenden Gene sind:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Mutationsstatus im interessierenden Gen angegeben. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Teilnehmer bewertet, der 5 Jahre nach Beginn der ersten Behandlung am Leben bleibt. Das Ergebnis wird als Anzahl der lebenden Teilnehmer (ohne Streuung) angegeben.
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Behandlungsbeginn bis zum ersten invasiven Rezidiv oder Tod über 5 Jahre. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (ohne Streuung) nach 5 Jahren angegeben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Telli, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Andere Kennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren