Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) seuranta adjuvanttikapesitabiinin aikana varhaisessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen II koe verenkierron kasvaimen DNA:n seurannasta kapesitabiiniadjuvanttihoidon aikana potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jäännössairaus tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenkierron kasvain-DNA (ctDNA) -määrityksen eli "nestebiopsian" käyttöä työkaluna tunnistaa kolminkertaisesti negatiivisia rintasyöpäpotilaita (TNBC), jotka hyötyvät tai eivät koke hoito kapesitabiinilla. Osallistujia seurataan kapesitabiinihoidon aikana saadun veren ctDNA:n muutosten varalta ajan mittaan. ctDNA-analyysin tulokset korreloidaan yksittäisten kasvainten geneettisten ominaisuuksien kanssa. Tämä voi olla hyödyllistä tuleville kliinisille tutkimuksille, joissa potilaat voisivat saada erilaista hoitoa kuin kapesitabiini vähentääkseen rintasyövän uusiutumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on karakterisoida kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC) kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -profiili osallistujilla, joilla on jäännössairaus tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen ja jotka saavat tavanomaista hoito-adjuvanttia kapesitabiinia.

Toissijaiset tavoitteet ovat korreloida ctDNA-tasot genomisen ominaisuuksien ja eloonjäämisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Melinda Telli, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anatominen vaiheen I - III kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä
  2. Estrogeenireseptorien (ER) ja progesteronireseptorien (PR) tila <10 %
  3. Jäljellä oleva sairaus vähintään 4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkittavaa immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa neoadjuvanttihoidon aikana, ovat kelpoisia.
  4. ≥ 18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  6. Kaikki aikaisemman syöpähoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiossa 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), paitsi hiustenlähtö ja G2-neuropatia.
  7. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista.
  8. Vähintään 4 viikon pesu vaaditaan edellisestä kemoterapiahoidosta.
  9. Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μL (≥ 1500/mm3); Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μL (≥ 100 000/mm3)
  10. Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen spesifinen yläraja (ULN). Poikkeus: jos Gilbertin oireyhtymä; sitten ≤ 5 kertaa ULN. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) kumpikin ≤ 2,5 x ULN
  11. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min käyttämällä Cockcroft Gault -kaavaa.
  12. Suunniteltu 6 kuukauden tai 8 kapesitabiiniadjuvanttisyklin ajaksi.
  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti.
  14. WOCBP:n on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  15. Miesosallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naiskumppaniensa on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  16. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen rintasyöpä
  2. Hänelle ei ole tehty lopullista kirurgista resektiota
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Ei ole suorittanut lopullista adjuvanttisäteilyä, jos se on suunniteltu
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  6. Tutkintahenkilöt 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  7. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini
1000 mg/m2 annettuna 21 päivän jaksojen päivinä 1-14
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 annettuna 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1–14, 8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • fluoripyrimidiinikarbamaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-tunnistuksen perustasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Osallistujilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka ovat saaneet standardia neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden tavanomaisen kapesitabiiniadjuvanttihoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiivinen) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
  • ctDNA+ lähtötasolla, mutta ctDNA- (ctDNA-negatiivinen) 6 kuukauden kohdalla.
  • ctDNA- lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
  • ctDNA- lähtötasolla, mutta ctDNA+ 6 kuukauden kohdalla.

Lopputuloksena on luku ilman hajontaa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-tasojen korrelaatio kasvaimen genomisen ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tiettyjen kasvaimen mutaatioiden genominen tila arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla osallistujilla, jotka ovat:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiivinen) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
  • ctDNA+ lähtötasolla, mutta ctDNA- (ctDNA-negatiivinen) 6 kuukauden kohdalla.
  • ctDNA- lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
  • ctDNA- lähtötasolla, mutta ctDNA+ 6 kuukauden kohdalla.

Kiinnostavat geenit ovat:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on positiivinen mutaatiostatus kiinnostavassa geenissä. Lopputuloksena on luku ilman hajontaa.
24 viikkoa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan osallistujien pysyessä hengissä 5 vuotta ensimmäisestä hoidon aloittamisesta. Tulos ilmoitetaan elossa olevien osallistujien lukumääränä (ilman hajontaa).
5 vuotta
Relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Relapsivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta ensimmäiseen invasiiviseen relapsiin tai kuolemaan, ja se kestää 5 vuotta. Tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli eloonjääminen ilman uusiutumista (ilman hajontaa) 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Telli, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Muu tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa