Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell sirkulerende tumor DNA (ctDNA) overvåking under adjuvant capecitabin ved tidlig trippelnegativ brystkreft

10. august 2026 oppdatert av: Stanford University

Fase II-studie av sirkulerende tumor-DNA-overvåking under adjuvant capecitabin hos pasienter med trippel-negativ brystkreft og gjenværende sykdom etter standard neoadjuvant kjemoterapi

Formålet med studien er å evaluere bruken av en sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse, dvs. en "væskebiopsi," som et verktøy for å identifisere trippel-negative brystkreftpasienter (TNBC) som vil eller ikke vil oppleve nytte av behandling med capecitabin. Deltakerne vil bli overvåket for endringer i ctDNA i blodet over tid mottatt under kapecitabinbehandling. Resultater av ctDNA-analyse vil være korrelert til genetiske egenskaper ved individuelle svulster. Dette kan informere fremtidige kliniske studier der pasienter kan få en annen behandling enn capecitabin for å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet er å karakterisere den sirkulerende tumor-DNA-profilen (ctDNA) til trippel-negativ brystkreft (TNBC) hos deltakere med gjenværende sykdom etter standard neoadjuvant kjemoterapi (NAC) som har fått standard-of-care adjuvant capecitabin.

De sekundære målene er å korrelere ctDNA-nivåer med genomiske egenskaper og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Melinda Telli, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anatomisk stadium I - III trippelnegativ brystkreft ved diagnose
  2. Østrogenreseptorer (ER) og progesteronreseptorer (PR) status <10 %
  3. Restsykdom etter minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter som mottok annen undersøkelsesimmunterapi eller målrettet behandling under den neoadjuvante fasen av behandlingen er kvalifisert.
  4. ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  6. Alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling ble løst til grad ≤ 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), bortsett fra alopecia og G2-nevropati.
  7. Ingen tegn på metastatisk sykdom.
  8. Minst 4 ukers utvasking fra tidligere kjemoterapibehandling er nødvendig.
  9. Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL (≥ 1500/mm3); Blodplater ≥ 100 000 celler/μL (≥ 100 000/mm3)
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 ganger den spesifikke institusjonelle øvre normalgrense (ULN). Unntak: Hvis Gilberts syndrom; deretter ≤ 5 ganger ULN. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) hver ≤ 2,5 x ULN
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-formelen.
  12. Planlagt for 6 måneder eller 8 sykluser med adjuvans capecitabin.
  13. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest.
  14. WOCBP må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose.
  15. Mannlige deltakere og deres kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose.
  16. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av krav og begrensninger oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkreft
  2. Har ikke hatt definitiv kirurgisk reseksjon
  3. Gravid eller ammende
  4. Har ikke fullført definitiv adjuvant stråling hvis planlagt
  5. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller aktiv hepatitt B eller C.
  6. Undersøkelsesagenter innen 4 uker etter studiestart
  7. Manglende evne til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin
1000 mg/m2 administrert på dag 1 til 14 av 21-dagers sykluser
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m2 administrert på dag 1 til 14 av 21-dagers behandlingssykluser, i 8 sykluser.
Andre navn:
  • fluorpyrimidinkarbamat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjenivåer for ctDNA-deteksjon
Tidsramme: 6 måneder

Hos deltakere med trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har mottatt standard neoadjuvant kjemoterapi (NAC), vil nivåer av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder med standard adjuvant kapecitabinbehandling. Resultatet vil bli rapportert som antall deltakere som er:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA+ ved baseline, men ctDNA- (ctDNA-negativ) ved 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline, men ctDNA+ ved 6 måneder.

Utfallet er et tall uten spredning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ctDNA-nivåer med genomiske trekk ved tumor
Tidsramme: 24 uker

Genomisk status for visse mutasjoner i svulsten vil bli vurdert ved neste generasjons sekvensering hos deltakere som er:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA+ ved baseline, men ctDNA- (ctDNA-negativ) ved 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline og ved 6 måneder.
  • ctDNA- ved baseline, men ctDNA+ ved 6 måneder.

Genene av interesse er:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Resultatet vil bli rapportert som antall deltakere med positiv mutasjonsstatus i genet av interesse. Utfallet er et tall uten spredning.
24 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) vil bli vurdert som deltakere som forblir i live 5 år fra første behandlingsstart. Utfallet rapporteres som antall deltakere i live (uten spredning).
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til første invasive tilbakefall eller død, gjennom 5 år. Utfallet rapporteres som antall deltakere med tilbakefallsfri overlevelse (uten spredning) ved 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Telli, Stanford Universiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Annen identifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere