Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriell cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-övervakning under adjuvant capecitabin vid tidig trippelnegativ bröstcancer

10 augusti 2026 uppdaterad av: Stanford University

Fas II-studie av cirkulerande tumör-DNA-övervakning under adjuvant capecitabin hos patienter med trippelnegativ bröstcancer och kvarvarande sjukdom efter standard neoadjuvant kemoterapi

Syftet med studien är att utvärdera användningen av en cirkulerande tumör-DNA-analys (ctDNA), det vill säga en "vätskebiopsi", som ett verktyg för att identifiera trippelnegativa bröstcancerpatienter (TNBC) som kommer eller inte kommer att uppleva dra nytta av behandling med capecitabin. Deltagarna kommer att övervakas för förändringar i ctDNA i blodet över tid som tas emot under capecitabinbehandling. Resultat av ctDNA-analys kommer att korreleras med genetiska egenskaper hos individuella tumörer. Detta kan informera framtida kliniska prövningar där patienter kan få en annan behandling än capecitabin för att minska risken för återfall i bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att karakterisera den cirkulerande tumör-DNA-profilen (ctDNA) för trippelnegativ bröstcancer (TNBC) hos deltagare med kvarvarande sjukdom efter standard neoadjuvant kemoterapi (NAC) som fått standardadjuvans capecitabin.

De sekundära målen är att korrelera ctDNA-nivåer med genomiska egenskaper och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Melinda Telli, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anatomiskt stadium I - III trippelnegativ bröstcancer vid diagnos
  2. Östrogenreceptorer (ER) och progesteronreceptorer (PR) status <10 %
  3. Återstående sjukdom efter minst 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi. Patienter som fått annan prövningsimmunterapi eller riktad terapi under den neoadjuvanta fasen av behandlingen är berättigade.
  4. ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  6. Alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare cancerterapi löstes till Grad ≤ 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), förutom alopeci och G2-neuropati.
  7. Inga tecken på metastaserande sjukdom.
  8. Minst 4 veckors tvättning från tidigare kemoterapibehandling krävs.
  9. Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/μL (≥ 1 500/mm3); Blodplättar ≥ 100 000 celler/μL (≥ 100 000/mm3)
  10. Adekvat leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gånger den specifika institutionella övre normalgränsen (ULN). Undantag: Om Gilberts syndrom; sedan ≤ 5 gånger ULN. Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) vardera ≤ 2,5 x ULN
  11. Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; eller beräknat kreatininclearance > 50 ml/min med Cockcroft Gault-formeln.
  12. Planerad för 6 månader eller 8 cykler med adjuvans capecitabin.
  13. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest.
  14. WOCBP måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen.
  15. Manliga deltagare och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en lämplig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen.
  16. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande bröstcancer
  2. Har inte gjort definitiv kirurgisk resektion
  3. Gravid eller ammande
  4. Har inte avslutat definitiv adjuvansstrålning om det är planerat
  5. Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B eller C.
  6. Undersökningsombud inom 4 veckor efter studiestart
  7. Oförmåga att svälja orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin
1000 mg/m2 administrerat dag 1 till 14 av 21-dagars cykler
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2 administrerat dag 1 till 14 av 21-dagars behandlingscykler, under 8 cykler.
Andra namn:
  • fluorpyrimidinkarbamat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjenivåer för ctDNA-detektion
Tidsram: 6 månader

Hos deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som har fått standard neoadjuvant kemoterapi (NAC), kommer nivåerna av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) att bedömas vid baslinjen och efter 6 månaders standardadjuvant capecitabinbehandling. Resultatet kommer att rapporteras som antal deltagare som är:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) vid baslinjen och vid 6 månader.
  • ctDNA+ vid baslinjen men ctDNA- (ctDNA-negativ) vid 6 månader.
  • ctDNA- vid baslinjen och vid 6 månader.
  • ctDNA- vid baslinjen men ctDNA+ vid 6 månader.

Resultatet är ett tal utan spridning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av ctDNA-nivåer med genomiska egenskaper hos tumör
Tidsram: 24 veckor

Genomisk status för vissa mutationer i tumören kommer att bedömas genom nästa generations sekvensering hos deltagare som är:

  • ctDNA+ (ctDNA-positiv) vid baslinjen och vid 6 månader.
  • ctDNA+ vid baslinjen men ctDNA- (ctDNA-negativ) vid 6 månader.
  • ctDNA- vid baslinjen och vid 6 månader.
  • ctDNA- vid baslinjen men ctDNA+ vid 6 månader.

Generna av intresse är:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare med positiv mutationsstatus i genen av intresse. Resultatet är ett tal utan spridning.
24 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) kommer att bedömas som deltagare som förblir vid liv 5 år från den första behandlingsstarten. Utfallet redovisas som antal deltagare i livet (utan spridning).
5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till första invasiva återfall eller död, genom 5 år. Utfallet redovisas som antal deltagare med återfallsfri överlevnad (utan spridning) vid 5 år.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Telli, Stanford Universiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Annan identifierare: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera