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초기 삼중음성 유방암에서 카페시타빈 보조제 동안 연속 순환 종양 DNA(ctDNA) 모니터링

2026년 4월 9일 업데이트: Stanford University

삼중음성 유방암 및 표준 신보조 화학요법 후 잔류 질환이 있는 환자에서 카페시타빈 보조제 동안 순환 종양 DNA 모니터링의 제2상 시험

이 연구의 목적은 ctDNA(circulating tumor DNA) 분석법, 즉 "액체 생검"을 사용하여 혜택을 경험하거나 경험하지 않을 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 식별하는 도구로 평가하는 것입니다. 카페시타빈 치료. 참가자는 카페시타빈 치료 중에 받은 시간 경과에 따른 혈액 내 ctDNA의 변화를 모니터링합니다. ctDNA 분석 결과는 개별 종양의 유전적 특성과 상관관계가 있습니다. 이는 환자가 유방암 재발 위험을 줄이기 위해 카페시타빈과 다른 치료를 받을 수 있는 향후 임상 시험에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 표준 치료 보조제 카페시타빈을 받는 표준 신보조 화학요법(NAC) 후 잔여 질병이 있는 참가자에서 삼중 음성 유방암(TNBC)의 순환 종양 DNA(ctDNA) 프로필을 특성화하는 것입니다.

2차 목표는 ctDNA 수준을 게놈 특징 및 생존과 연관시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Melinda Telli, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단 시 해부학적 I기 - III기 삼중음성 유방암
  2. 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 상태 <10%
  3. 최소 4주기의 신보강 화학요법 후 잔여 질병. 치료의 신보강 단계 동안 다른 연구용 면역 요법 또는 표적 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  4. ≥ 18세
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  6. 탈모증 및 G2 신경병증을 제외하고 이전 암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE, v 5.0)에 의해 등급 ≤ 1로 해결되었습니다.
  7. 전이성 질환의 증거 없음.
  8. 이전 화학 요법 치료에서 최소 4주의 세척이 필요합니다.
  9. 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/μL(≥ 1,500/mm3); 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μL(≥ 100,000/mm3)
  10. 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 특정 제도적 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 예외: 길버트 증후군인 경우; 그러면 ULN의 ≤ 5배. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 각각 ≤ 2.5 x ULN
  11. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 또는 Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
  12. 6개월 또는 8주기의 보조 카페시타빈 계획.
  13. 가임 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  14. WOCBP는 연구 기간과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  15. 남성 참가자와 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  16. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 전이성 유방암
  2. 최종 수술적 절제술을 받지 않은 경우
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 계획된 경우 최종 보조 방사선을 완료하지 않았습니다.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
  6. 연구 개시 4주 이내의 조사 요원
  7. 경구 약물을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈
21일 주기의 1~14일에 1000 mg/m2 투여
의약품: 카페시타빈
21일 치료 주기의 1~14일에 8주기 동안 1000 mg/m2 투여.
다른 이름들:
  • 플루오로피리미딘 카바메이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 검출의 기준선 수준
기간: 6 개월

표준 신보강 화학요법(NAC)을 받은 삼중음성 유방암(TNBC) 참가자의 경우 기준선과 표준 보조 카페시타빈 치료 6개월 후에 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준을 평가합니다. 결과는 다음과 같은 참가자 수로 보고됩니다.

  • ctDNA+(ctDNA 양성) 기준선 및 6개월.
  • 기준선에서는 ctDNA+이지만 6개월에서는 ctDNA-(ctDNA-음성)입니다.
  • ctDNA- 기준선 및 6개월 시점.
  • 기준선에서는 ctDNA-이지만 6개월에서는 ctDNA+입니다.

결과는 분산이 없는 숫자입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 게놈 특징과 ctDNA 수준의 상관관계
기간: 24주

종양의 특정 돌연변이의 게놈 상태는 다음과 같은 참가자의 차세대 시퀀싱으로 평가됩니다.

  • ctDNA+(ctDNA 양성) 기준선 및 6개월.
  • 기준선에서는 ctDNA+이지만 6개월에서는 ctDNA-(ctDNA-음성)입니다.
  • ctDNA- 기준선 및 6개월 시점.
  • 기준선에서는 ctDNA-이지만 6개월에서는 ctDNA+입니다.

관심 유전자는 다음과 같습니다.

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

결과는 관심 유전자에서 양성 돌연변이 상태를 가진 참가자의 수로 보고됩니다. 결과는 분산이 없는 숫자입니다.
24주
전체 생존(OS)
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 첫 번째 치료 개시로부터 5년 동안 생존한 참가자로 평가됩니다. 결과는 살아있는 참가자 수(분산 없이)로 보고됩니다.
5 년
재발 없는 생존
기간: 5 년
무재발 생존은 치료 시작부터 첫 번째 침습적 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되며 5년까지입니다. 결과는 5년째에 무재발 생존(분산 없음)을 갖는 참가자의 수로 보고됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Telli, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (기타 식별자: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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