Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne monitorowanie krążącego DNA guza (ctDNA) podczas leczenia adjuwantowego kapecytabiną we wczesnym potrójnie ujemnym raku piersi

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy II monitorowania DNA krążących guzów podczas leczenia adjuwantowego kapecytabiną u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi i chorobą resztkową po standardowej chemioterapii neoadiuwantowej

Celem badania jest ocena zastosowania testu DNA krążącego nowotworu (ctDNA), tj. „płynnej biopsji”, jako narzędzia do identyfikacji pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy odniosą lub nie odniosą korzyści z leczenie kapecytabiną. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian ctDNA we krwi otrzymanej w czasie leczenia kapecytabiną. Wyniki analizy ctDNA zostaną skorelowane z cechami genetycznymi poszczególnych guzów. Może to stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych, w których pacjentki mogłyby otrzymać inne leczenie niż kapecytabina w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest scharakteryzowanie profilu krążącego DNA nowotworu (ctDNA) potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) u uczestników z chorobą resztkową po standardowej chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) otrzymującej standardową terapię uzupełniającą kapecytabinę.

Celem drugorzędnym jest skorelowanie poziomów ctDNA z cechami genomowymi i przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Melinda Telli, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrójnie ujemny rak piersi w stadium anatomicznym I - III w chwili rozpoznania
  2. Stan receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) <10%
  3. Choroba resztkowa po co najmniej 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali inną eksperymentalną immunoterapię lub terapię celowaną podczas fazy leczenia neoadjuwantowego.
  4. ≥ 18 lat
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  6. Wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE, v. 5.0), z wyjątkiem łysienia i neuropatii G2.
  7. Brak dowodów na chorobę przerzutową.
  8. Wymagane jest co najmniej 4-tygodniowe wymycie z poprzedniej chemioterapii.
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/μl (≥ 1500/mm3); Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl (≥ 100 000/mm3)
  10. Odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce. Wyjątek: jeśli zespół Gilberta; następnie ≤ 5 razy GGN. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) każda ≤ 2,5 x GGN
  11. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  12. Planowane na 6 miesięcy lub 8 cykli adiuwantowej kapecytabiny.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  14. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  15. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrażać wolę stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  16. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi z przerzutami
  2. Nie miał ostatecznej resekcji chirurgicznej
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Nie ukończył ostatecznej radioterapii uzupełniającej, jeśli była planowana
  5. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  6. Agenci śledczy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  7. Niemożność połknięcia leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina
1000 mg/m2 podawane w dniach od 1 do 14 21-dniowych cykli
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 podawane w dniach od 1 do 14 21-dniowych cykli leczenia, przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • karbaminian fluoropirymidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe poziomy wykrywania ctDNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

U uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które otrzymały standardową chemioterapię neoadiuwantową (NAC), poziom krążącego DNA guza (ctDNA) zostanie oceniony na początku badania i po 6 miesiącach standardowego leczenia uzupełniającego kapecytabiną. Wynik zostanie podany jako liczba uczestników, którzy:

  • ctDNA+ (ctDNA-pozytywny) na początku badania i po 6 miesiącach.
  • ctDNA+ na początku badania, ale ctDNA- (ctDNA-ujemne) po 6 miesiącach.
  • ctDNA - na początku badania i po 6 miesiącach.
  • ctDNA- na początku badania, ale ctDNA+ po 6 miesiącach.

Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów ctDNA z cechami genomowymi guza
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Status genomowy niektórych mutacji w guzie zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania nowej generacji u uczestników, którzy:

  • ctDNA+ (ctDNA-pozytywny) na początku badania i po 6 miesiącach.
  • ctDNA+ na początku badania, ale ctDNA- (ctDNA-ujemne) po 6 miesiącach.
  • ctDNA - na początku badania i po 6 miesiącach.
  • ctDNA- na początku badania, ale ctDNA+ po 6 miesiącach.

Interesujące geny to:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Wynik zostanie podany jako liczba uczestników z pozytywnym statusem mutacji w genie będącym przedmiotem zainteresowania. Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
24 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie oceniony jako przeżycie uczestników przez 5 lat od pierwszego rozpoczęcia leczenia. Wynik podaje się jako liczbę żywych uczestników (bez rozproszenia).
5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od nawrotów definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego nawrotu inwazyjnego lub zgonu w ciągu 5 lat. Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników z przeżyciem bez nawrotów (bez dyspersji) po 5 latach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Telli, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Inny identyfikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj