Monitoreo de ADN tumoral circulante en serie (ctDNA) durante la capecitabina adyuvante en el cáncer de mama triple negativo temprano

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de mama triple negativo en estadio anatómico I - III en el momento del diagnóstico
2. Estado de los receptores de estrógeno (ER) y de los receptores de progesterona (PR) <10%
3. Enfermedad residual después de al menos 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes que recibieron otra inmunoterapia en investigación o terapia dirigida durante la fase neoadyuvante del tratamiento son elegibles.
4. ≥ 18 años de edad
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
6. Todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior contra el cáncer se resolvieron a Grado ≤ 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), excepto alopecia y neuropatía G2.
7. Sin evidencia de enfermedad metastásica.
8. Se requiere un lavado mínimo de 4 semanas del tratamiento de quimioterapia anterior.
9. Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL (≥ 1500/mm3); Plaquetas ≥ 100 000 células/μL (≥ 100 000/mm3)
10. Función hepática adecuada: Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de normalidad institucional específico (LSN). Excepción: si el síndrome de Gilbert; entonces ≤ 5 veces ULN. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) cada una ≤ 2,5 x LSN
11. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft Gault.
12. Planificado para 6 meses u 8 ciclos de capecitabina adyuvante.
13. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa.
14. WOCBP debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
15. Los participantes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
16. Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama metastásico
2. No ha tenido resección quirúrgica definitiva
3. embarazada o amamantando
4. No ha completado la radiación adyuvante definitiva si estaba prevista
5. Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa.
6. Agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
7. Incapacidad para tragar medicamentos orales.