Monitoramento Seriado de DNA de Tumores Circulantes (ctDNA) Durante Capecitabina Adjuvante em Câncer de Mama Triplo-negativo Inicial

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama triplo negativo estágio anatômico I - III no momento do diagnóstico
2. Status dos receptores de estrogênio (ER) e receptores de progesterona (PR) <10%
3. Doença residual após pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes que receberam outra imunoterapia experimental ou terapia direcionada durante a fase neoadjuvante do tratamento são elegíveis.
4. ≥ 18 anos de idade
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
6. Todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior contra o câncer foram resolvidos para Grau ≤ 1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), exceto alopecia e neuropatia G2.
7. Sem evidência de doença metastática.
8. É necessária uma lavagem mínima de 4 semanas do tratamento de quimioterapia anterior.
9. Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/μL (≥ 1.500/mm3); Plaquetas ≥ 100.000 células/μL (≥ 100.000/mm3)
10. Função hepática adequada: Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior específico institucional do normal (LSN). Exceção: Se a síndrome de Gilbert; então ≤ 5 vezes LSN. Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) cada ≤ 2,5 x LSN
11. Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; ou depuração de creatinina calculada > 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft Gault.
12. Planejado para 6 meses ou 8 ciclos de capecitabina adjuvante.
13. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo.
14. WOCBP deve concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose.
15. Os participantes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo e por 3 meses após a última dose.
16. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo

Critério de exclusão:

1. câncer de mama metastático
2. Não teve ressecção cirúrgica definitiva
3. Grávida ou amamentando
4. Não completou a radiação adjuvante definitiva se planejada
5. Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C ativa.
6. Agentes em investigação dentro de 4 semanas após o início do estudo
7. Incapacidade de engolir medicamentos orais