低剂量和高剂量预防性维生素 D 预防早产儿骨质减少
2021年9月11日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
低剂量和高剂量预防性维生素 D 预防早产儿骨质减少的比较
在这项研究中，将测试低剂量和高剂量预防性维生素 D 对早产儿骨质减少症生化和放射学表现的影响。
研究概览
详细说明
该研究将在 (80) 名符合资格标准并在亚历山大大学妇产医院 (AUMH) 分娩的早产儿中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alexandria、埃及、21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≤32周、出生体重≤1500g的新生儿。
排除标准：
- 母亲正在服用与维生素 D 代谢相互作用的特定药物（例如，抗惊厥药、利尿剂）的新生儿
- 成为 NPO（每次口头都没有）超过 2 周
- 胎龄超过 32 周
- 出生体重超过1500克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：200 国际单位/天维生素 D
患者将接受低剂量维生素 D（200 IU/d）
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患者将接受 200 IU/d 维生素 D，因为他们可以耐受全肠内营养。
其他名称：
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实验性的：1600 国际单位/天维生素 D
患者将接受高剂量维生素 D (1600 IU/d)
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患者将接受 1600 IU/d 维生素 D，因为他们可以耐受全肠内营养。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙水平和活性
大体时间：六个星期
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使用 Advia 1800 化学系统（西门子德国）测量和分析血清钙水平。
正常水平：8.5 至 10.5 毫克/分升
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六个星期
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磷含量和活性
大体时间：六个星期
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使用 Advia 1800 化学系统（西门子德国）测量和分析血清磷水平。
正常水平：3.4 至 4.5 毫克/分升
|
六个星期
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碱性磷酸酶水平和活性
大体时间：六个星期
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使用 Advia 1800 化学系统（西门子德国）测量和分析血清碱性磷酸盐水平。
正常水平：50-100 U/L。
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六个星期
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25-羟基维生素 D
大体时间：六个星期
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在 cobas e 免疫测定分析仪上使用电化学发光结合测定法测量和分析血清 25-羟基维生素 D 水平。
总 25(OH)D 水平的参考范围为 25-80 ng/mL。
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六个星期
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骨折
大体时间：六个星期
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这将使用左手腕的 X 射线进行评估
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六个星期
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皮质内吸收
大体时间：六个星期
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这将使用左手腕的 X 射线进行评估
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六个星期
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失去锋利的骨头边缘（磨损）
大体时间：六个星期
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这将使用左手腕的 X 射线进行评估
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六个星期
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骨干骺端拔罐
大体时间：六个星期
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这将使用左手腕的 X 射线进行评估
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六个星期
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骨干骺端远端增宽
大体时间：六个星期
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这将使用左手腕的 X 射线进行评估
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marwa M Farrag, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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