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Doses faibles et élevées de vitamine D prophylactique dans la prévention de l'ostéopénie du prématuré

11 septembre 2021 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Comparaison entre les doses faibles et élevées de vitamine D prophylactique dans la prévention de l'ostéopénie du prématuré

Dans cette étude, les effets de doses faibles et élevées de vitamine D prophylactique sur les manifestations biochimiques et radiologiques de l'ostéopénie du prématuré seront testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur (80) nourrissons prématurés qui remplissent les critères d'éligibilité et ont accouché à la maternité de l'hôpital universitaire d'Alexandrie (AUMH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines et un poids à la naissance ≤ 1500 g.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés dont les mères prenaient des médicaments spécifiques interagissant avec le métabolisme de la vitamine D (par exemple, anticonvulsivants, diurétiques)
  • Être NPO (rien par oral) pendant plus de 2 semaines
  • Âge gestationnel supérieur à 32 semaines
  • Poids de naissance supérieur à 1500 grammes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 UI/j vitamine D
Les patients recevront de la vitamine D à faible dose (200 UI/j)
Médicament: Vitamine D à faible dose
Les patients recevront une vitamine D de 200 UI/j puisqu'ils tolèrent une nutrition entérale complète.
Autres noms:
  • 1,25-Dihydroxycholécalciférol
Expérimental: 1600 UI/j vitamine D
Les patients recevront de la vitamine D à haute dose (1600 UI/j)
Médicament: Vitamine D à haute dose
Les patients recevront 1600 UI/j de vitamine D puisqu'ils tolèrent une nutrition entérale complète.
Autres noms:
  • 1,25-Dihydroxycholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de calcium et activité
Délai: six semaines
Le taux de calcium sérique sera mesuré et analysé à l'aide du système de chimie Advia 1800 (Simens Allemagne). Niveau normal : 8,5 à 10,5 mg/dl
six semaines
Niveau et activité de phosphore
Délai: six semaines
Le niveau de phosphore sérique sera mesuré et analysé à l'aide du système de chimie Advia 1800 (Simens Allemagne). Niveau normal : 3,4 à 4,5 mg/dl
six semaines
Niveau et activité de la phosphatase alcaline
Délai: six semaines
Le niveau de phosphate alcalin sérique sera mesuré et analysé à l'aide du système de chimie Advia 1800 (Simens Allemagne). Niveau normal : 50-100 U/L.
six semaines
25-Hydroxy Vitamine D
Délai: six semaines
Le taux sérique de 25-hydroxy vitamine D sera mesuré et analysé à l'aide d'un test de liaison par électrochimilumiescence sur un analyseur d'immunoessai cobas e. La plage de référence du niveau de 25(OH)D total est de 25 à 80 ng/mL.
six semaines
Fracture de l'os
Délai: six semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une radiographie du poignet gauche
six semaines
Résorption intracorticale
Délai: six semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une radiographie du poignet gauche
six semaines
Perte de la bordure osseuse pointue (effilochage)
Délai: six semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une radiographie du poignet gauche
six semaines
Emboutissage du bord métaphysaire de l'os
Délai: six semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une radiographie du poignet gauche
six semaines
Élargissement de l'extrémité distale de la métaphyse osseuse
Délai: six semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une radiographie du poignet gauche
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00007555-00015712

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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