Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lave og høye doser av profylaktisk vitamin D i forebygging av osteopeni hos prematuritet

11. september 2021 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Sammenligning mellom lave og høye doser av profylaktisk vitamin D i forebygging av osteopeni hos prematuritet

I denne studien vil effekten av lave og høye doser profylaktisk vitamin D på biokjemiske og radiologiske manifestasjoner av prematuritetsosetopeni bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på (80) premature spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og levert ved Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med svangerskapsalder ≤ 32 uker og fødselsvekt ≤ 1500 g.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte hvis mødre tok spesifikke medisiner som interagerte med vitamin D-metabolismen (f.eks. antikonvulsiva, diuretika)
  • Å være NPO (ingenting per oral) i mer enn 2 uker
  • Svangerskapsalder mer enn 32 uker
  • Fødselsvekt over 1500 gram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 IE/d vitamin D
Pasienter vil få lavdose vitamin D (200 IE/d)
Legemiddel: Lavdose vitamin D
Pasienter vil få 200 IE/d vitamin D siden de tåler full enteral ernæring.
Andre navn:
  • 1,25-dihydroksykolkalsiferol
Eksperimentell: 1600 IE/d vitamin D
Pasienter vil få høydose vitamin D (1600 IE/d)
Legemiddel: Høydose vitamin D
Pasienter vil få 1600 IE/d vitamin D siden de tåler full enteral ernæring.
Andre navn:
  • 1,25-dihydroksykolkalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumnivå og aktivitet
Tidsramme: seks uker
Serumkalsiumnivå vil bli målt og analysert ved hjelp av Advia 1800 kjemisystem (Simens Tyskland). Normalt nivå: 8,5 til 10,5 mg/dl
seks uker
Fosfornivå og aktivitet
Tidsramme: seks uker
Serumfosfornivået vil bli målt og analysert ved hjelp av Advia 1800 kjemisystem (Simens Tyskland). Normalt nivå: 3,4 til 4,5 mg/dl
seks uker
Alkalisk fosfatase nivå og aktivitet
Tidsramme: seks uker
Serumnivå av alkalisk fosfat vil bli målt og analysert ved hjelp av Advia 1800 kjemisystem (Simens Tyskland). Normalt nivå: 50-100 U/L.
seks uker
25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: seks uker
Serum 25-Hydroxy Vitamin D nivået vil bli målt og analysert ved hjelp av elektrokjemiluminiscens bindingsanalyse på cobas e immunoassay analysator. Referanseområdet for det totale 25(OH)D-nivået er 25-80 ng/ml.
seks uker
Benbrudd
Tidsramme: seks uker
Dette vil bli evaluert ved hjelp av et røntgenbilde av venstre håndledd
seks uker
Intrakortikal resorpsjon
Tidsramme: seks uker
Dette vil bli evaluert ved hjelp av et røntgenbilde av venstre håndledd
seks uker
Å miste den skarpe beinkanten (flossing)
Tidsramme: seks uker
Dette vil bli evaluert ved hjelp av et røntgenbilde av venstre håndledd
seks uker
Kopping av metafyseal kant av bein
Tidsramme: seks uker
Dette vil bli evaluert ved hjelp av et røntgenbilde av venstre håndledd
seks uker
Utvidelse av den distale enden av benmetafysen
Tidsramme: seks uker
Dette vil bli evaluert ved hjelp av et røntgenbilde av venstre håndledd
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00007555-00015712

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere