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Dosi basse e alte di vitamina D profilattica nella prevenzione dell'osteopenia del prematuro

11 settembre 2021 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Confronto tra basse e alte dosi di vitamina D profilattica nella prevenzione dell'osteopenia del prematuro

In questo studio saranno testati gli effetti di basse e alte dosi di vitamina D profilattica sulle manifestazioni biochimiche e radiologiche dell'osetopenia del prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su (80) neonati pretermine che soddisfano i criteri di ammissibilità e consegnati presso l'ospedale di maternità dell'Università di Alessandria (AUMH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale ≤ 32 settimane e peso alla nascita ≤ 1500 g.

Criteri di esclusione:

  • Neonati le cui madri assumevano farmaci specifici che interagiscono con il metabolismo della vitamina D (ad es. anticonvulsivanti, diuretici)
  • Essere NPO (niente per via orale) per più di 2 settimane
  • Età gestazionale superiore a 32 settimane
  • Peso alla nascita superiore a 1500 grammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 UI/die di vitamina D
I pazienti riceveranno vitamina D a basso dosaggio (200 UI/die)
Droga: Vitamina D a basso dosaggio
I pazienti riceveranno una vitamina D di 200 UI/die poiché tollerano la nutrizione enterale completa.
Altri nomi:
  • 1,25-Diidrossicolecalciferolo
Sperimentale: 1600 UI/die di vitamina D
I pazienti riceveranno vitamina D ad alte dosi (1600 UI/die)
Droga: Vitamina D ad alto dosaggio
I pazienti riceveranno 1600 UI/die di vitamina D poiché tollerano la nutrizione enterale completa.
Altri nomi:
  • 1,25-Diidrossicolecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello e attività del calcio
Lasso di tempo: sei settimane
Il livello di calcio sierico sarà misurato e analizzato utilizzando il sistema chimico Advia 1800 (Simens Germania). Livello normale: da 8,5 a 10,5 mg/dl
sei settimane
Livello e attività del fosforo
Lasso di tempo: sei settimane
Il livello di fosforo sierico sarà misurato e analizzato utilizzando il sistema chimico Advia 1800 (Simens Germania). Livello normale: da 3,4 a 4,5 mg/dl
sei settimane
Livello e attività della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: sei settimane
Il livello sierico di fosfato alcalino sarà misurato e analizzato utilizzando il sistema chimico Advia 1800 (Simens Germania). Livello normale: 50-100 U/L.
sei settimane
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: sei settimane
Il livello sierico di 25-idrossi vitamina D sarà misurato e analizzato utilizzando il test di legame dell'elettrochemiluminescenza su cobas e immunoanalizzatore. L'intervallo di riferimento del livello totale di 25(OH)D è 25-80 ng/mL.
sei settimane
Frattura dell'osso
Lasso di tempo: sei settimane
Questo sarà valutato utilizzando una radiografia del polso sinistro
sei settimane
Riassorbimento intracorticale
Lasso di tempo: sei settimane
Questo sarà valutato utilizzando una radiografia del polso sinistro
sei settimane
Perdere il bordo osseo affilato (sfilacciatura)
Lasso di tempo: sei settimane
Questo sarà valutato utilizzando una radiografia del polso sinistro
sei settimane
Coppettazione del bordo metafisario dell'osso
Lasso di tempo: sei settimane
Questo sarà valutato utilizzando una radiografia del polso sinistro
sei settimane
Allargamento dell'estremità distale della metafisi ossea
Lasso di tempo: sei settimane
Questo sarà valutato utilizzando una radiografia del polso sinistro
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00007555-00015712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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