Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage en hoge doses profylactische vitamine D ter preventie van osteopenie bij prematuren

11 september 2021 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Vergelijking tussen lage en hoge doses profylactische vitamine D ter preventie van osteopenie bij prematuren

In deze studie zullen de effecten van lage en hoge doses profylactisch vitamine D op biochemische en radiologische manifestaties van osetopenie van prematuriteit worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op (80) te vroeg geboren baby's die voldoen aan de geschiktheidscriteria en worden afgeleverd in het Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken en een geboortegewicht ≤ 1500 g.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen van wie de moeder specifieke medicijnen gebruikte die een wisselwerking hebben met het vitamine D-metabolisme (bijv. anticonvulsiva, diuretica)
  • Langer dan 2 wkn NPO zijn (niets per oraal).
  • Zwangerschapsduur langer dan 32 weken
  • Geboortegewicht meer dan 1500 gram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 IE/d vitamine D
Patiënten krijgen een lage dosis vitamine D (200 IE/d)
Geneesmiddel: Lage dosis vitamine D
Patiënten krijgen 200 IE/d vitamine D omdat ze volledige enterale voeding verdragen.
Andere namen:
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol
Experimenteel: 1600 IE/d vitamine D
Patiënten krijgen een hoge dosis vitamine D (1600 IE/d)
Geneesmiddel: Hoge dosis vitamine D
Patiënten krijgen 1600 IE/d vitamine D omdat ze volledige enterale voeding verdragen.
Andere namen:
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumgehalte en activiteit
Tijdsspanne: zes weken
Het serumcalciumgehalte wordt gemeten en geanalyseerd met behulp van het Advia 1800-chemiesysteem (Simens Duitsland). Normaal niveau: 8,5 tot 10,5 mg/dl
zes weken
Fosforgehalte en activiteit
Tijdsspanne: zes weken
Het serumfosforgehalte wordt gemeten en geanalyseerd met behulp van het Advia 1800-chemiesysteem (Simens Duitsland). Normaal niveau: 3,4 tot 4,5 mg/dl
zes weken
Alkalische fosfatase niveau en activiteit
Tijdsspanne: zes weken
Het alkalische fosfaatgehalte in het serum wordt gemeten en geanalyseerd met behulp van het Advia 1800-chemiesysteem (Simens Duitsland). Normaal niveau: 50-100 U/L.
zes weken
25-Hydroxy Vitamine D
Tijdsspanne: zes weken
Serum 25-Hydroxy Vitamine D-niveau zal worden gemeten en geanalyseerd met behulp van een elektrochemilumiescentiebindingsassay op een cobas e immunoassay-analysator. Het referentiebereik van het totale 25(OH)D-niveau is 25-80 ng/mL.
zes weken
Bot fractuur
Tijdsspanne: zes weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols
zes weken
Intracorticale resorptie
Tijdsspanne: zes weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols
zes weken
De scherpe botrand verliezen (rafelen)
Tijdsspanne: zes weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols
zes weken
Cupping van metafysaire rand van bot
Tijdsspanne: zes weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols
zes weken
Verbreding van het distale uiteinde van de botmetafyse
Tijdsspanne: zes weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00007555-00015712

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren