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Niedrige und hohe Dosen von prophylaktischem Vitamin D zur Vorbeugung von Osteopenie bei Frühgeborenen

11. September 2021 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Vergleich zwischen niedrigen und hohen Dosen von prophylaktischem Vitamin D zur Vorbeugung von Osteopenie bei Frühgeborenen

In dieser Studie werden die Auswirkungen niedriger und hoher Dosen von prophylaktischem Vitamin D auf biochemische und radiologische Manifestationen einer Frühgeborenen-Osetopenie getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an (80) Frühgeborenen durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllen und im Alexandria University Entbindungskrankenhaus (AUMH) entbunden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen und einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, deren Mütter bestimmte Medikamente einnahmen, die mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel interagieren (z. B. Antikonvulsiva, Diuretika)
  • NPO (nichts pro mündliches) für mehr als 2 Wochen sein
  • Gestationsalter mehr als 32 Wochen
  • Geburtsgewicht über 1500 Gramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 IE/Tag Vitamin D
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Vitamin D (200 IE/Tag).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Vitamin D
Die Patienten erhalten 200 IE/Tag Vitamin D, da sie eine vollständige enterale Ernährung vertragen.
Andere Namen:
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol
Experimental: 1600 IE/Tag Vitamin D
Die Patienten erhalten hochdosiertes Vitamin D (1600 IE/Tag).
Arzneimittel: Hochdosiertes Vitamin D
Die Patienten erhalten 1600 IE/Tag Vitamin D, da sie eine vollständige enterale Ernährung vertragen.
Andere Namen:
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumspiegel und Aktivität
Zeitfenster: sechs Wochen
Der Serumkalziumspiegel wird mit dem Advia 1800-Chemiesystem (Simens Deutschland) gemessen und analysiert. Normalwert: 8,5 bis 10,5 mg/dl
sechs Wochen
Phosphorgehalt und Aktivität
Zeitfenster: sechs Wochen
Der Serumphosphatspiegel wird mit dem Advia 1800-Chemiesystem (Simens Deutschland) gemessen und analysiert. Normalwert: 3,4 bis 4,5 mg/dl
sechs Wochen
Gehalt und Aktivität der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: sechs Wochen
Der alkalische Phosphatspiegel im Serum wird mit dem Advia 1800-Chemiesystem (Simens Deutschland) gemessen und analysiert. Normalwert: 50-100 U/L.
sechs Wochen
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: sechs Wochen
Der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Serum wird mithilfe des Elektrochemilumineszenz-Bindungstests auf dem cobas e-Immunoassay-Analysegerät gemessen und analysiert. Der Referenzbereich des gesamten 25(OH)D-Spiegels liegt bei 25–80 ng/ml.
sechs Wochen
Knochenbruch
Zeitfenster: sechs Wochen
Dies wird anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks beurteilt
sechs Wochen
Intrakortikale Resorption
Zeitfenster: sechs Wochen
Dies wird anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks beurteilt
sechs Wochen
Verlust der scharfen Knochengrenze (Ausfransen)
Zeitfenster: sechs Wochen
Dies wird anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks beurteilt
sechs Wochen
Schröpfung der metaphysären Knochenkante
Zeitfenster: sechs Wochen
Dies wird anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks beurteilt
sechs Wochen
Verbreiterung des distalen Endes der Knochenmetaphyse
Zeitfenster: sechs Wochen
Dies wird anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks beurteilt
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00007555-00015712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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