Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие и высокие дозы профилактического витамина D в профилактике остеопении недоношенных

11 сентября 2021 г. обновлено: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Сравнение между низкими и высокими дозами профилактического витамина D в профилактике остеопении недоношенных

В этом исследовании будет проверено влияние низких и высоких доз профилактического витамина D на биохимические и рентгенологические проявления осетопении недоношенных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на (80) недоношенных новорожденных, которые соответствуют критериям приемлемости и родились в родильном доме Александрийского университета (AUMH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные со сроком гестации ≤ 32 недель и массой тела при рождении ≤ 1500 г.

Критерий исключения:

  • Новорожденные, чьи матери принимали определенные лекарства, влияющие на метаболизм витамина D (например, противосудорожные препараты, диуретики)
  • Быть НКО (ничего устного) более 2 недель
  • срок беременности более 32 недель
  • Вес при рождении более 1500 грамм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 МЕ/день витамина D
Пациенты будут получать низкие дозы витамина D (200 МЕ/сутки).
Лекарство: Низкая доза витамина D
Пациенты будут получать 200 МЕ/сутки витамина D, так как они хорошо переносят полное энтеральное питание.
Другие имена:
  • 1,25-дигидроксихолекальциферол
Экспериментальный: 1600 МЕ/день витамина D
Пациенты будут получать высокие дозы витамина D (1600 МЕ/сутки).
Лекарство: Высокая доза витамина D
Пациенты будут получать 1600 МЕ/сутки витамина D, поскольку они хорошо переносят полное энтеральное питание.
Другие имена:
  • 1,25-дигидроксихолекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция и активность
Временное ограничение: шесть недель
Уровень кальция в сыворотке будет измерен и проанализирован с использованием химической системы Advia 1800 (Simens Germany). Нормальный уровень: от 8,5 до 10,5 мг/дл.
шесть недель
Уровень и активность фосфора
Временное ограничение: шесть недель
Уровень фосфора в сыворотке будет измерен и проанализирован с использованием химической системы Advia 1800 (Simens Germany). Нормальный уровень: от 3,4 до 4,5 мг/дл.
шесть недель
Уровень и активность щелочной фосфатазы
Временное ограничение: шесть недель
Уровень щелочного фосфата в сыворотке будет измерен и проанализирован с использованием химической системы Advia 1800 (Simens Germany). Нормальный уровень: 50-100 ЕД/л.
шесть недель
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: шесть недель
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке будет измерен и проанализирован с использованием анализа электрохимилюминесцентного связывания на анализаторе иммуноанализа cobas e. Референтный диапазон общего уровня 25(OH)D составляет 25-80 нг/мл.
шесть недель
Трещина в кости
Временное ограничение: шесть недель
Это будет оцениваться с помощью рентгена левого запястья.
шесть недель
Внутрикортикальная резорбция
Временное ограничение: шесть недель
Это будет оцениваться с помощью рентгена левого запястья.
шесть недель
Потеря резкой границы кости (истирание)
Временное ограничение: шесть недель
Это будет оцениваться с помощью рентгена левого запястья.
шесть недель
Выпячивание метафизарного края кости
Временное ограничение: шесть недель
Это будет оцениваться с помощью рентгена левого запястья.
шесть недель
Расширение дистального конца метафиза кости
Временное ограничение: шесть недель
Это будет оцениваться с помощью рентгена левого запястья.
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00007555-00015712

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться