Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké a vysoké dávky profylaktického vitaminu D v prevenci osteopenie nedonošených

11. září 2021 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Srovnání nízkých a vysokých dávek profylaktického vitaminu D v prevenci osteopenie nedonošených

V této studii budou testovány účinky nízkých a vysokých dávek profylaktického vitaminu D na biochemické a radiologické projevy osetopenie nedonošených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na (80) předčasně narozených dětech, které splňují kritéria způsobilosti a které se narodily v Alexandrijské univerzitní porodnici (AUMH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem ≤ 32 týdnů a porodní hmotností ≤ 1500 g.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, jejichž matky užívaly specifické léky ovlivňující metabolismus vitaminu D (např. antikonvulziva, diuretika)
  • Být NPO (nic na ústní podání) déle než 2 týdny
  • Gestační věk více než 32 týdnů
  • Porodní váha více než 1500 gramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 IU/d vitaminu D
Pacienti budou dostávat nízké dávky vitaminu D (200 IU/d)
Lék: Nízká dávka vitamínu D
Pacienti dostanou 200 IU/d vitaminu D, protože tolerují plnou enterální výživu.
Ostatní jména:
  • 1,25-dihydroxycholekalciferol
Experimentální: 1600 IU/d vitaminu D
Pacienti budou dostávat vysoké dávky vitaminu D (1600 IU/d)
Lék: Vysoké dávky vitaminu D
Pacienti dostanou 1600 IU/d vitaminu D, protože tolerují plnou enterální výživu.
Ostatní jména:
  • 1,25-dihydroxycholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina a aktivita vápníku
Časové okno: šest týdnů
Hladina vápníku v séru bude měřena a analyzována pomocí chemického systému Advia 1800 (Simens Germany). Normální hladina: 8,5 až 10,5 mg/dl
šest týdnů
Hladina a aktivita fosforu
Časové okno: šest týdnů
Hladina fosforu v séru bude měřena a analyzována pomocí chemického systému Advia 1800 (Simens Germany). Normální hladina: 3,4 až 4,5 mg/dl
šest týdnů
Hladina a aktivita alkalické fosfatázy
Časové okno: šest týdnů
Hladina alkalického fosfátu v séru bude měřena a analyzována pomocí chemického systému Advia 1800 (Simens Germany). Normální hladina: 50-100 U/L.
šest týdnů
25-Hydroxy vitamín D
Časové okno: šest týdnů
Hladina 25-hydroxy vitaminu D v séru bude měřena a analyzována pomocí elektrochemiluminiscenčního vazebného testu na analyzátoru imunotestu cobas e. Referenční rozmezí celkové hladiny 25(OH)D je 25-80 ng/ml.
šest týdnů
Zlomenina kosti
Časové okno: šest týdnů
To bude hodnoceno pomocí rentgenového snímku levého zápěstí
šest týdnů
Intrakortikální resorpce
Časové okno: šest týdnů
To bude hodnoceno pomocí rentgenového snímku levého zápěstí
šest týdnů
Ztráta ostré kostní hranice (roztřepení)
Časové okno: šest týdnů
To bude hodnoceno pomocí rentgenového snímku levého zápěstí
šest týdnů
Baňkování metafyzárního okraje kosti
Časové okno: šest týdnů
To bude hodnoceno pomocí rentgenového snímku levého zápěstí
šest týdnů
Rozšíření distálního konce metafýzy kosti
Časové okno: šest týdnů
To bude hodnoceno pomocí rentgenového snímku levého zápěstí
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00007555-00015712

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopenie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit