Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie i wysokie dawki profilaktycznej witaminy D w profilaktyce osteopenii wcześniaków

11 września 2021 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Porównanie niskich i wysokich dawek profilaktycznej witaminy D w zapobieganiu osteopenii wcześniaków

W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ niskich i wysokich dawek profilaktycznej witaminy D na objawy biochemiczne i radiologiczne osetopenii wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na (80) wcześniakach spełniających kryteria kwalifikacyjne i urodzonych w Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni i masie urodzeniowej ≤ 1500 g.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, których matki przyjmowały określone leki wpływające na metabolizm witaminy D (np. leki przeciwdrgawkowe, moczopędne)
  • Bycie NPO (nic na ustnie) przez ponad 2 tygodnie
  • Wiek ciążowy powyżej 32 tygodni
  • Waga urodzeniowa ponad 1500 gramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 j.m./d witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać witaminę D w małej dawce (200 IU/d)
Lek: Niska dawka witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać 200 IU/d witaminy D, ponieważ tolerują pełne żywienie dojelitowe.
Inne nazwy:
  • 1,25-dihydroksycholekalcyferol
Eksperymentalny: 1600 j.m./d witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać duże dawki witaminy D (1600 IU/d)
Lek: Wysoka dawka witaminy D
Pacjenci otrzymają 1600 IU/d witaminy D, ponieważ tolerują pełne żywienie dojelitowe.
Inne nazwy:
  • 1,25-dihydroksycholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom i aktywność wapnia
Ramy czasowe: sześć tygodni
Poziom wapnia w surowicy będzie mierzony i analizowany przy użyciu systemu chemicznego Advia 1800 (Simens Niemcy). Normalny poziom: 8,5 do 10,5 mg/dl
sześć tygodni
Poziom i aktywność fosforu
Ramy czasowe: sześć tygodni
Poziom fosforu w surowicy będzie mierzony i analizowany przy użyciu systemu chemicznego Advia 1800 (Simens Niemcy). Normalny poziom: 3,4 do 4,5 mg/dl
sześć tygodni
Poziom i aktywność fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: sześć tygodni
Poziom fosforanów alkalicznych w surowicy będzie mierzony i analizowany przy użyciu systemu chemicznego Advia 1800 (Simens Niemcy). Normalny poziom: 50-100 j./l.
sześć tygodni
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: sześć tygodni
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy będzie mierzony i analizowany przy użyciu elektrochemiluminescencyjnego testu wiązania na analizatorze cobas e immunoassay. Zakres referencyjny całkowitego poziomu 25(OH)D wynosi 25-80 ng/mL.
sześć tygodni
Struktura kości
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą prześwietlenia lewego nadgarstka
sześć tygodni
Resorpcja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą prześwietlenia lewego nadgarstka
sześć tygodni
Utrata ostrej krawędzi kości (strzępienie)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą prześwietlenia lewego nadgarstka
sześć tygodni
Bańkowa krawędź przynasadowa kości
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą prześwietlenia lewego nadgarstka
sześć tygodni
Poszerzenie dystalnego końca przynasady kości
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą prześwietlenia lewego nadgarstka
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00007555-00015712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia wcześniaków

Badania kliniczne na Niska dawka witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj