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Dosis bajas y altas de vitamina D profiláctica en la prevención de la osteopenia del prematuro

11 de septiembre de 2021 actualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Comparación entre dosis bajas y altas de vitamina D profiláctica en la prevención de la osteopenia del prematuro

En este estudio se evaluarán los efectos de dosis bajas y altas de vitamina D profiláctica sobre las manifestaciones bioquímicas y radiológicas de la osteopenia del prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en (80) bebés prematuros que cumplan con los criterios de elegibilidad y se entreguen en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Alexandria (AUMH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con edad gestacional ≤ 32 semanas y peso al nacer ≤ 1500 g.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos cuyas madres tomaban medicamentos específicos que interactuaban con el metabolismo de la vitamina D (p. ej., anticonvulsivos, diuréticos)
  • Ser NPO (nada por oral) por más de 2 semanas
  • Edad gestacional mayor de 32 semanas
  • Peso al nacer más de 1500 gramos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 UI/día de vitamina D
Los pacientes recibirán dosis bajas de vitamina D (200 UI/día)
Droga: Dosis bajas de vitamina D
Los pacientes recibirán 200 UI/d de vitamina D ya que toleran la nutrición enteral completa.
Otros nombres:
  • 1,25-dihidroxicolecalciferol
Experimental: 1600 UI/día vitamina D
Los pacientes recibirán dosis altas de vitamina D (1600 UI/d)
Droga: Alta dosis de vitamina D
Los pacientes recibirán 1600 UI/d de vitamina D ya que toleran la nutrición enteral completa.
Otros nombres:
  • 1,25-dihidroxicolecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de calcio y actividad.
Periodo de tiempo: seis semanas
El nivel de calcio sérico se medirá y analizará utilizando el sistema químico Advia 1800 (Simens Alemania). Nivel normal: 8,5 a 10,5 mg/dl
seis semanas
Nivel y actividad de fósforo
Periodo de tiempo: seis semanas
El nivel de fósforo sérico se medirá y analizará utilizando el sistema químico Advia 1800 (Simens Alemania). Nivel normal: 3,4 a 4,5 mg/dl
seis semanas
Nivel y actividad de la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: seis semanas
El nivel de fosfato alcalino en suero se medirá y analizará utilizando el sistema químico Advia 1800 (Simens Alemania). Nivel normal: 50-100 U/L.
seis semanas
25-Hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: seis semanas
El nivel sérico de 25-hidroxivitamina D se medirá y analizará mediante el ensayo de unión por electroquimioluminiscencia en el analizador de inmunoensayo cobas e. El rango de referencia del nivel de 25(OH)D total es de 25 a 80 ng/mL.
seis semanas
Fractura de hueso
Periodo de tiempo: seis semanas
Esto se evaluará mediante una radiografía de la muñeca izquierda.
seis semanas
Resorción intracortical
Periodo de tiempo: seis semanas
Esto se evaluará mediante una radiografía de la muñeca izquierda.
seis semanas
Pérdida del borde óseo afilado (deshilachado)
Periodo de tiempo: seis semanas
Esto se evaluará mediante una radiografía de la muñeca izquierda.
seis semanas
Ahuecamiento del borde metafisario del hueso
Periodo de tiempo: seis semanas
Esto se evaluará mediante una radiografía de la muñeca izquierda.
seis semanas
Ensanchamiento del extremo distal de la metáfisis del hueso
Periodo de tiempo: seis semanas
Esto se evaluará mediante una radiografía de la muñeca izquierda.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00007555-00015712

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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