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Doses baixas e altas de vitamina D profilática na prevenção da osteopenia da prematuridade

11 de setembro de 2021 atualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Comparação entre baixas e altas doses de vitamina D profilática na prevenção da osteopenia da prematuridade

Neste estudo serão testados os efeitos de baixas e altas doses de vitamina D profilática nas manifestações bioquímicas e radiológicas da osetopenia da prematuridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em (80) bebês prematuros que preencham os critérios de elegibilidade e entregues no Hospital Maternidade da Universidade de Alexandria (AUMH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional ≤ 32 semanas e peso ao nascer ≤ 1500 g.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos cujas mães estavam tomando medicamentos específicos que interagem com o metabolismo da vitamina D (por exemplo, anticonvulsivantes, diuréticos)
  • Sendo NPO (nada por via oral) por mais de 2 semanas
  • Idade gestacional superior a 32 semanas
  • Peso ao nascer mais de 1500 gramas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 UI/dia de vitamina D
Os pacientes receberão baixa dose de vitamina D (200 UI/d)
Medicamento: Baixa Dose de Vitamina D
Os pacientes receberão 200 UI/dia de vitamina D, uma vez que toleram nutrição enteral completa.
Outros nomes:
  • 1,25-Dihidroxicolecalciferol
Experimental: 1600 UI/dia de vitamina D
Os pacientes receberão altas doses de vitamina D (1600 UI/d)
Medicamento: Alta Dose de Vitamina D
Os pacientes receberão 1.600 UI/d de vitamina D desde que tolerem nutrição enteral completa.
Outros nomes:
  • 1,25-Dihidroxicolecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível e atividade de cálcio
Prazo: seis semanas
O nível de cálcio sérico será medido e analisado usando o sistema químico Advia 1800 (Simens Alemanha). Nível normal: 8,5 a 10,5 mg/dl
seis semanas
Nível e atividade de fósforo
Prazo: seis semanas
O nível sérico de fósforo será medido e analisado usando o sistema químico Advia 1800 (Simens Alemanha). Nível normal: 3,4 a 4,5 mg/dl
seis semanas
Nível e atividade da fosfatase alcalina
Prazo: seis semanas
O nível sérico de fosfato alcalino será medido e analisado usando o sistema químico Advia 1800 (Simens Alemanha). Nível normal: 50-100 U/L.
seis semanas
25-Hidroxi Vitamina D
Prazo: seis semanas
O nível sérico de 25-hidroxivitamina D será medido e analisado usando o ensaio de ligação por eletroquimioluminescência no cobas e analisador de imunoensaio. O intervalo de referência do nível total de 25(OH)D é 25-80 ng/mL.
seis semanas
Fratura óssea
Prazo: seis semanas
Isso será avaliado usando um raio-x do pulso esquerdo
seis semanas
Reabsorção intracortical
Prazo: seis semanas
Isso será avaliado usando um raio-x do pulso esquerdo
seis semanas
Perder a borda óssea afiada (desgaste)
Prazo: seis semanas
Isso será avaliado usando um raio-x do pulso esquerdo
seis semanas
Colocação da borda metafisária do osso
Prazo: seis semanas
Isso será avaliado usando um raio-x do pulso esquerdo
seis semanas
Alargamento da extremidade distal da metáfise do osso
Prazo: seis semanas
Isso será avaliado usando um raio-x do pulso esquerdo
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00007555-00015712

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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