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미숙아 골감소증 예방을 위한 저용량 및 고용량의 예방적 비타민 D

2021년 9월 11일 업데이트: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

미숙아 골감소증 예방을 위한 예방적 비타민 D의 저용량과 고용량의 비교

이 연구에서는 미숙아 골감소증의 생화학적 및 방사선학적 징후에 대한 예방적 비타민 D의 저용량 및 고용량의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 적격성 기준을 충족하고 알렉산드리아 대학교 산부인과 병원(AUMH)에서 분만하는 조산아 80명을 대상으로 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 주령이 ≤ 32주이고 출생 체중이 ≤ 1500g인 신생아.

제외 기준:

  • 산모가 비타민 D 대사와 상호 작용하는 특정 약물(예: 항경련제, 이뇨제)을 복용하고 있던 신생아
  • 2주 이상 NPO(구강당 없음)
  • 재태 연령 32주 이상
  • 출생 체중 1500g 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200 IU/d 비타민 D
환자는 저용량 비타민 D(200IU/d)를 투여받게 됩니다.
의약품: 저용량 비타민 D
환자는 완전한 경장 영양을 ​​견딜 수 있으므로 200 IU/d의 비타민 D를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1,25-디히드록시콜레칼시페롤
실험적: 1600 IU/d 비타민 D
환자는 고용량 비타민 D(1600 IU/d)를 투여받게 됩니다.
의약품: 고용량 비타민 D
환자는 전체 경장 영양을 ​​견딜 수 있기 때문에 1600 IU/d의 비타민 D를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1,25-디히드록시콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼슘 수치 및 활동
기간: 6주
혈청 칼슘 수치는 Advia 1800 화학 시스템(Simens Germany)을 사용하여 측정 및 분석됩니다. 정상 수치: 8.5~10.5mg/dl
6주
인 수준 및 활동
기간: 6주
혈청 인 수준은 Advia 1800 화학 시스템(Simens Germany)을 사용하여 측정 및 분석됩니다. 정상 수치: 3.4~4.5mg/dl
6주
알칼리성 포스파타제 수준 및 활성
기간: 6주
혈청 알칼리성 인산염 수준은 Advia 1800 화학 시스템(Simens Germany)을 사용하여 측정 및 분석됩니다. 정상 수준: 50-100 U/L.
6주
25-하이드록시 비타민 D
기간: 6주
혈청 25-Hydroxy 비타민 D 수준은 cobas e 면역분석 분석기에서 전기화학발광 결합 분석을 사용하여 측정 및 분석됩니다. 총 25(OH)D 수준의 참조 범위는 25-80 ng/mL입니다.
6주
골절
기간: 6주
이것은 왼쪽 손목의 엑스레이를 사용하여 평가됩니다.
6주
피질내 재흡수
기간: 6주
이것은 왼쪽 손목의 엑스레이를 사용하여 평가됩니다.
6주
날카로운 뼈 경계 상실(해짐)
기간: 6주
이것은 왼쪽 손목의 엑스레이를 사용하여 평가됩니다.
6주
뼈의 metaphyseal 가장자리 부항
기간: 6주
이것은 왼쪽 손목의 엑스레이를 사용하여 평가됩니다.
6주
뼈의 골간단 말단부의 확장
기간: 6주
이것은 왼쪽 손목의 엑스레이를 사용하여 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00007555-00015712

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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