Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låga och höga doser av profylaktiskt vitamin D för att förebygga osteopeni hos prematuriteter

11 september 2021 uppdaterad av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Jämförelse mellan låga och höga doser av profylaktiskt vitamin D för att förebygga osteopeni hos prematuriteter

I denna studie kommer effekterna av låga och höga doser av profylaktiskt vitamin D på biokemiska och radiologiska manifestationer av prematuritetsosetopeni att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på (80) för tidigt födda barn som uppfyller behörighetskriterierna och levereras vid Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med graviditetsålder ≤ 32 veckor och födelsevikt ≤ 1500 g.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda vars mödrar tog specifika mediciner som interagerar med vitamin D-metabolism (t.ex. antikonvulsiva medel, diuretika)
  • Att vara NPO (ingenting per oral) i mer än 2 veckor
  • Graviditetsålder över 32 veckor
  • Födelsevikt mer än 1500 gram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 IE/d vitamin D
Patienterna kommer att få lågdos vitamin D (200 IE/d)
Läkemedel: Lågdos vitamin D
Patienter kommer att få 200 IE/d vitamin D eftersom de tolererar full enteral näring.
Andra namn:
  • 1,25-dihydroxikolekalciferol
Experimentell: 1600 IE/d vitamin D
Patienterna kommer att få höga doser vitamin D (1600 IE/d)
Läkemedel: Högdos vitamin D
Patienter kommer att få 1600 IE/d vitamin D eftersom de tolererar full enteral näring.
Andra namn:
  • 1,25-dihydroxikolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumnivå och aktivitet
Tidsram: sex veckor
Serumkalciumnivån kommer att mätas och analyseras med Advia 1800 kemisystem (Simens Tyskland). Normal nivå: 8,5 till 10,5 mg/dl
sex veckor
Fosfornivå och aktivitet
Tidsram: sex veckor
Serumfosfornivån kommer att mätas och analyseras med Advia 1800 kemisystem (Simens Tyskland). Normal nivå: 3,4 till 4,5 mg/dl
sex veckor
Alkaliskt fosfatasnivå och aktivitet
Tidsram: sex veckor
Serumhalten av alkaliskt fosfat kommer att mätas och analyseras med Advia 1800 kemisystem (Simens Tyskland). Normalnivå: 50-100 U/L.
sex veckor
25-hydroxi vitamin D
Tidsram: sex veckor
Serum 25-Hydroxy Vitamin D-nivån kommer att mätas och analyseras med hjälp av elektrokemiluminiscensbindningsanalys på cobas e immunanalysanalysator. Referensintervallet för den totala 25(OH)D-nivån är 25-80 ng/ml.
sex veckor
Benfraktur
Tidsram: sex veckor
Detta kommer att utvärderas med hjälp av en röntgenbild av vänster handled
sex veckor
Intrakortikal resorption
Tidsram: sex veckor
Detta kommer att utvärderas med hjälp av en röntgenbild av vänster handled
sex veckor
Att tappa den vassa benkanten (fransar)
Tidsram: sex veckor
Detta kommer att utvärderas med hjälp av en röntgenbild av vänster handled
sex veckor
Koppning av metafyskant av ben
Tidsram: sex veckor
Detta kommer att utvärderas med hjälp av en röntgenbild av vänster handled
sex veckor
Utvidgning av den distala änden av benmetafysen
Tidsram: sex veckor
Detta kommer att utvärderas med hjälp av en röntgenbild av vänster handled
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00007555-00015712

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera