Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lave og høje doser af profylaktisk D-vitamin til forebyggelse af osteopeni hos præmaturitet

11. september 2021 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Sammenligning mellem lave og høje doser af profylaktisk vitamin D til forebyggelse af osteopeni hos præmaturitet

I denne undersøgelse vil virkningerne af lave og høje doser af profylaktisk D-vitamin på biokemiske og radiologiske manifestationer af præmaturitetsosetopeni blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på (80) præmature spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne og leveret på Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med gestationsalder på ≤ 32 uger og fødselsvægt ≤ 1500 g.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, hvis mødre tog specifik medicin, der interagerer med vitamin D-metabolisme (f.eks. antikonvulsiva, diuretika)
  • At være NPO (intet pr. oral) i mere end 2 uger
  • Svangerskabsalder mere end 32 uger
  • Fødselsvægt mere end 1500 gram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 IE/d vitamin D
Patienterne vil modtage lavdosis D-vitamin (200 IE/d)
Medicin: Lavdosis D-vitamin
Patienter vil modtage 200 IE/d D-vitamin, da de tåler fuld enteral ernæring.
Andre navne:
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
Eksperimentel: 1600 IE/d D-vitamin
Patienterne vil modtage højdosis D-vitamin (1600 IE/d)
Medicin: Højdosis D-vitamin
Patienter vil modtage 1600 IE/d D-vitamin, da de tåler fuld enteral ernæring.
Andre navne:
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium niveau og aktivitet
Tidsramme: seks uger
Serumcalciumniveauet vil blive målt og analyseret ved hjælp af Advia 1800 kemisystem (Simens Tyskland). Normalt niveau: 8,5 til 10,5 mg/dl
seks uger
Fosforniveau og aktivitet
Tidsramme: seks uger
Serumfosforniveauet vil blive målt og analyseret ved hjælp af Advia 1800 kemisystem (Simens Tyskland). Normalt niveau: 3,4 til 4,5 mg/dl
seks uger
Alkalisk fosfatase niveau og aktivitet
Tidsramme: seks uger
Niveauet af alkalisk fosfat i serum vil blive målt og analyseret ved hjælp af Advia 1800 kemisystem (Simens Tyskland). Normalt niveau: 50-100 U/L.
seks uger
25-Hydroxy D-vitamin
Tidsramme: seks uger
Serum 25-Hydroxy Vitamin D niveau vil blive målt og analyseret ved hjælp af Elektrokemiluminescens bindingsassay på cobas e immunoassay analysator. Referenceområdet for det totale 25(OH)D-niveau er 25-80 ng/ml.
seks uger
Knoglebrud
Tidsramme: seks uger
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et røntgenbillede af venstre håndled
seks uger
Intrakortikal resorption
Tidsramme: seks uger
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et røntgenbillede af venstre håndled
seks uger
At miste den skarpe knoglekant (flossen)
Tidsramme: seks uger
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et røntgenbillede af venstre håndled
seks uger
Cupping af metafyseal kant af knogle
Tidsramme: seks uger
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et røntgenbillede af venstre håndled
seks uger
Udvidelse af den distale ende af knoglemetafysen
Tidsramme: seks uger
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et røntgenbillede af venstre håndled
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00007555-00015712

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopeni af præmaturitet

Kliniske forsøg med Lavdosis D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner